本指引于 2024年3月27日上海市律師協會業務研究指導委員會通訊表決通過，試行一年。試行期間如有任何修改建議，請點擊此處反饋

目錄

指引目的

第一章 醫療科技成果概述與制度建設

1.1 職務科技成果的認定與轉化模式

1.2 醫療機構的制度建設

第二章 醫療科技成果中的知識產權

2.1 商業秘密

2.2 商標

2.3 專利權

2.4 著作權

第三章 知識產權運營

3.1 科研轉化知產管理

3.2 科研轉化路徑

3.3 科研轉化風險控制

第四章 成果轉化交易指引

4.1 醫療科技成果轉化交易定價模式指引

4.2 醫療科技成果轉化的交易流程指引

4.3 醫療科技成果轉化交易的相關重要法律問題指引

4.4 醫療科技成果轉化涉稅問題指引

第五章 醫療科技成果轉化退出指引

5.1 醫療機構醫療科技成果轉化退出指引

5.2 醫務人員醫療科技成果轉化退出

第六章 知識產權證券化指引

6.1 醫療科技成果知識產權證券化概述及基本流程

6.2 醫療科技成果知識產權證券化之融資租賃模式

6.3 醫療科技成果知識產權證券化之供應鏈模式

6.4 醫療科技成果知識產權證券化之專利許可模式

第七章 醫療科技成果轉化中法律爭議解決

7.1 醫療科技成果轉化中侵權行為的發現與監控

7.2 醫療科技成果轉化中侵權行為的調查與取證

7.3 醫療科技成果轉化中的爭議解決機制

指引目的

為協助醫療衛生機構完成醫療科技成果轉化，維護醫療衛生機構及醫療科研人員的合法權益及防范法律風險，保障法律正確實施，維護社會公平與正義，根據《中華人民共和國民法典》、《中華人民共和國促進科技成果轉化法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》、《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國著作權法》、《中華人民共和國商標法》、《中華人民共和國公司法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》以及其他關于醫療科技成果轉化與醫療衛生機構管理的法律、法規等，制定本操作指引。

本指引由上海市律師協會醫藥健康專業委員會起草，并非強制性或規范性規定，僅供律師在實際業務中參考。

第一章 醫療科技成果概述與制度建設

1.1 職務科技成果的認定與轉化模式

1.1.1職務科技成果的概念與分類

(1)職務科技成果的概念

醫療科技成果是指醫療衛生機構（下稱“醫療機構”）及其科技人員研發的創新藥物和疫苗、醫療器械和診斷試劑、預防和臨床診治新技術、特殊醫學用途配方食品、數字診療等技術與產品，在實踐中，醫療科技成果的表現形式通常為職務科技成果。根據《中華人民共和國促進科技成果轉化法》（下稱“《促進科技成果轉化法》”）第2條，職務科技成果是指執行研究開發機構、高等院校和企業等單位的工作任務，或者主要是利用上述單位的物質技術條件所完成的科技成果。

(2)職務科技成果的分類

職務科技成果依據其性質不同可分為多種類型。以下將結合相關法律法規和實踐，對常見的職務科技成果類型進行梳理。

A.形成了知識產權的職務科技成果

a. 職務發明創造

職務發明創造是指執行本單位的任務或者主要是利用本單位的物質技術條件所完成的發明創造。職務發明創造完成后，其申請專利的權利屬于該單位；申請被批準后，由單位作為專利權人。根據《中華人民共和國專利法》（下稱“《專利法》”）第6條之規定，單位可以依法處置其職務發明創造申請專利的權利和專利權，以促進相關發明創造的實施和運用。

同時需要注意的是，利用單位的物質技術條件所完成的發明創造，單位與發明人或者設計人訂有合同，對申請專利的權利和專利權的歸屬作出約定的，應從其約定。

b. 作品

醫療科技成果若達到《中華人民共和國著作權法》（下稱“《著作權法》”）項下作品的認定標準，可以構成作品并獲得著作權。從理論上看，著作權是自作品創作完成之日自動產生的，但在實際糾紛中，如果著作權人能在糾紛發生前即對著作權進行登記，便能為擁有著作權權屬提供初步證據。因此，具備條件的醫療機構可考慮將自身構成作品的醫療科技成果進行著作權登記，以對醫療科技成果進行更全面的保護。

c. 商業秘密

醫療科技人員在科學研究與技術開發過程中所產生的與技術有關的結構、原料、組分、配方、材料、樣品、樣式、植物新品種繁殖材料、工藝、方法或其步驟、算法、數據、計算機程序及其有關文檔等信息，可以被認定為商業秘密中的技術信息，并藉由《中華人民共和國反不正當競爭法》（下稱“《反不正當競爭法》”）項下的商業秘密條款進行保護。

B.未形成知識產權的職務科技成果

醫療科技人員在科學研究與技術開發過程中，有時也會產生并不形成知識產權的科技成果（例如數據等）。雖然這些科技成果并未形成知識產權，但醫療機構作為權利人依舊可以對其使用、轉讓、投資并獲得財產性收益。

1.1.2職務科技成果的認定標準

如上文所言，根據《促進科技成果轉化法》，職務科技成果是指執行研究開發機構、高等院校和企業等單位的工作任務，或者主要是利用上述單位的物質技術條件所完成的科技成果。這里反映了判定科技成果歸屬的兩個標準：一是“職責標準”，二是“資源標準”。職責標準和資源標準的權利歸屬模式在《中華人民共和國民法典》（下稱“《民法典》”）、《專利法》、《集成電路布圖設計保護條例》、《計算機軟件保護條例》等法律法規中都有體現。

(1)職責標準

職責標準是指將科研人員執行單位的科研任務所完成的科技成果認定為職務科技成果。具體而言，又分為兩種情況：一是科研人員履行崗位職責或者承擔單位交付的其他技術開發任務所完成的科技成果；二是科研人員離職后一年內繼續從事與其單位的崗位職責或者交付的任務有關的技術開發工作所完成的科技成果（但法律、行政法規另有規定的除外）。需要注意的是，根據相關法律規定，單位與科研人員就科研人員在職期間或者離職以后所完成的科技成果的權益有約定的，應當依約定確定科技成果的權益。

(2)資源標準

資源標準是指將科研人員利用了單位的物質技術條件所完成的科技成果認定為職務科技成果。具體而言，這里的“物質技術條件”包括資金、設備、器材、原材料、未公開的技術信息和資料等；而“主要是利用單位的物質技術條件”則包括兩種情況：一是科研人員在科技成果的研究開發過程中，全部或者大部分利用了單位的資金、設備、器材或者原材料等物質條件，并且這些物質條件對形成該科技成果具有實質性的影響；二是該科技成果實質性內容是在單位尚未公開的科技成果、階段性科技成果基礎上完成的情形。但若是利用單位的物質技術條件并約定返還資金或者交納使用費的，或是僅是在科技成果完成后利用單位的物質技術條件對技術方案進行驗證、測試的則不屬于“主要是利用單位的物質技術條件”。

1.1.3職務科技成果的判定原則

雖然各法律文件中對職務科技成果判定的表述有所差異，但都有以下三方面的共性：一是堅持誰研發歸誰所有的原則；二是堅持獨立勞動與非獨立勞動相區分的原則，一般來說，科研人員從事非獨立的智力勞動（即在單位承擔的科研任務）取得的成果是職務科技成果，獨立的科研活動（即自行投入并研發）所取得的成果是非職務成果；三是堅持鼓勵、支持科技成果的擴散、推廣。

1.1.4職務科技成果轉化的模式

根據《促進科技成果轉化法》第16條規定，科技成果持有者可以采用下列六種模式進行科技成果轉化：

(1)自行投資實施轉化

指由科技成果的所有人自行出資、利用資源對成果進行轉化的行為。自行投資實施轉化不存在成果所有權的變動，轉化過程也無需進行資產評估，風險和收益均由成果所有人承擔。通常，資金實力比較雄厚，同時具備商品化、產業化能力的醫療機構比較適合采用自行投資實施轉化的模式。

(2) 向他人轉讓該科技成果

指將科技成果的所有權通過簽署轉讓協議等方式轉讓給第三方。需注意的是，除了第4.1條提及的自行投資實施轉化之外，包括向他人轉讓科技成果在內的其他轉化模式在執行過程中，通常需要履行內外部審批、公示等流程。例如，在向他人轉讓專利權時，除了需通過醫療機構的內部審批流程，還涉及向相關主管部門辦理專利轉讓登記并進行公告。

(3) 許可他人使用該科技成果

指通過簽署許可協議等方式將科技成果許可給他人使用的轉化行為。許可方式有多種，包括獨占許可、排他許可、普通許可等。需要特別注意的是，許可使用過程中，被許可方基于被許可使用的科技成果而產生的新知識產權的歸屬、侵權、收益分配等問題可能會引發一定的糾紛，因此，醫療機構在許可他人使用醫療科技成果時，需要注意防范相關糾紛的發生。

(4) 以該科技成果作為合作條件，與他人共同實施轉化

指合作雙方分別提供各自資源、共同轉化科技成果的轉化行為。在醫療科技成果轉化的實踐中，多體現為醫療機構和企業之間或高校和企業之間的合作轉化。通常，在此種轉化模式下，醫療機構（高校）及企業各自在研究端及產業端負主要責任，同時約定雙方合作事項如何共擔。根據項目主導者、項目目的、資源投入占比等情形，雙方協商一致約定合作轉化的知識產權及新產品的歸屬，共有或歸屬一方的情形均普遍存在。

(5) 以該科技成果作價投資，折算股份或者出資比例

指在第三方對科技成果評估作價后，以知識產權作為出資投入到被投資企業獲得股權。評估的規范依據系《中華人民共和國公司法》（下稱“《公司法》”）關于非貨幣財產出資的規定。此時，科技成果的所有權轉讓于被投公司，作為股東的原所有權人通過取得被投公司分紅等方式獲得收益。

(6) 其他協商確定的方式

指根據科技成果的特點和具體市場需求，雙方通過協商共同確定最適合雙方的轉化方式。我國市場經濟蓬勃發展的背景之下，科技成果轉化實踐越來越多樣，例如建設多元化技術轉移平臺、進行知識產權質押融資、實施知識產權托管及證券化、開展科技保險等。

1.2 醫療機構的制度建設

1.2.1構建內部職務科技成果轉化制度

(1)建立健全內部管理架構

醫療機構可以通過設立內部的成果轉化決策機構和管理部門，統籌和保障成果轉化工作的順利開展。例如，醫療機構可以在本機構內部建立專門負責統籌開展成果轉化的相關部門/委員會/辦公室等，作為成果轉化決策機構，審議知識產權及成果轉化工作的政策制度、戰略目標及年度計劃，論證科技成果轉化的重大事項，監督各項工作的開展實施。同時，醫療機構還可以設置專門的成果轉化執行部門，負責成果轉化具體工作的實施，協調內外部資源，制定成果轉化的標準化操作流程等，為醫療科技成果轉化保駕護航。

(2)制定院內科技成果轉化制度

醫療機構可以在遵循國家和地方相關政策規定的同時，借鑒其他機構的經驗，結合自身特點，制定本機構的科技成果轉化政策及相關規章制度。這些制度應對成果轉化涉及的責任部門、整體流程、收益分配、成果公示等方面進行詳細劃分，從而保證成果轉化的順利進行。此外，醫療機構還應根據政策變化情況及時更新和優化這些制度，以指導和規范本機構的成果轉化工作的合法合規開展。

(3)建立標準化操作流程

為了提升成果轉化的效率，醫療機構還可制定標準化的工作流程，優化部門間的配合協作與流程街接，細化成果轉化的關鍵節點時間窗口和與之配套的工作表單。此外，成果轉化過程中的風險防控也是至關重要的，醫療機構可以通過系統性地梳理成果轉化工作流程中的關鍵風險點，從而建立相應的防控措施（如建立成果轉化過程中的材料審核、關聯交易、技術轉移手續和合同管理等風險提示機制等），確保成果轉化的過程合法合規。

1.2.2設置專業化科技創新成果轉化服務機構或團隊

(1)組建專業化成果轉化服務機構或團隊

醫療機構可以結合自身情況，設立專業化科技成果轉化服務機構或團隊，作為院內服務平臺和對外窗口，從而更高效地統籌協調院內外各類主體，對接醫療機構管理人員和醫護人員，鏈接政府部門、企業、高校院所和資本機構，管理和協助實施院內創新成果轉化，助力院內成果轉化效能提升。

(2)與第三方專業服務機構合作

醫療機構可與專業的第三方成果轉化服務機構進行合作，在第三方專業服務機構的協助下，開展醫療機構體系搭建、政策制定和創新培訓等工作，為重點和復雜項目轉化提供系統性支持。

1.2.3構建醫療科技人員獎勵機制

(1)根據相關法律法規構建收益分配機制

為了促進醫療機構內部科技成果轉化的發展，醫療機構可以按照相關法律法規要求，制定醫護人員成果轉化的收益分配細則，制定醫療科技人員參與成果轉化收益分配的路徑和實施細則。例如，根據《上海市促進醫療衛生機構科技成果轉化操作細則（試行）》，醫療機構在進行醫療科技成果的收益分配時，應當遵循以下法定標準：

A. 以技術轉讓或者許可方式轉化職務科技成果的，應當從技術轉讓或者許可所取得的凈收入中提取不低于70%的比例用于獎勵科技成果完成人（團隊）。

B. 以科技成果作價投資實施轉化的，應當從作價投資取得的股份或者出資比例中提取不低于70%的比例用于獎勵科技成果完成人（團隊）。

C. 醫療衛生機構可從職務科技成果轉讓、許可凈收入中提取不低于10%的比例，用于保障技術轉移部門運行，推動專業化發展，其中可提取不低于3%的比例，用于醫療衛生機構內部轉化服務專職人員獎勵和人才培養。

D. 醫療衛生機構正職領導及其所屬具有獨立法人資格單位的正職領導，擔任科技成果的主要完成人或者為成果轉化作出重要貢獻的，可以按照國家有關規定和單位制定的具體辦法給予現金獎勵，不得獲取股權激勵。

E. 以技術開發、技術咨詢、技術服務等（以下簡稱“三技”）方式實現科技成果轉化的，醫療衛生機構按有關規定制定相關規章制度，根據三技合同凈收入的一定比例提取和發放獎酬金。

除了上述法定獎勵標準之外，醫療機構還可自行制定醫療機構內部的獎勵規定，在法定的標準之上給予醫療科技人員更高的獎勵，以更好地激勵醫療科技人員投入醫療科技成果轉化的實踐中。

(2) 將成果轉化指標納入評價體系

醫療機構還可結合自身實際，將醫療科技人員的成果轉化指標納入職稱晉升、評優評先等業績認定和考核評價。同時，還可將科技成果轉化成效作為評定的依據之一，對業績突出的，優先參加相應的職稱評審或評優評先。

第二章 醫療科技成果中的知識產權

科技成果轉化過程中涉及到的知識產權主要是商業秘密、商標權、專利權和著作權等。本章主要針對醫療科技成果轉化過程知識產權進行介紹。

2.1 商業秘密

2.1.1定義

根據《反不正當競爭法》第9條，商業秘密是不為公眾所知悉、具有商業價值并經權利人采取相應保密措施的技術信息、經營信息等商業信息。

2.1.2侵犯商業秘密的行為

侵犯商業秘密的行為包括：

（1）以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫、電子侵入或者其他不正當手段獲取權利人的商業秘密；

（2）披露、使用或者允許他人使用以前項手段獲取的權利人的商業秘密；

（3）違反保密義務或者違反權利人有關保守商業秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業秘密；

（4）教唆、引誘、幫助他人違反保密義務或者違反權利人有關保守商業秘密的要求，獲取、披露、使用或者允許他人使用權利人的商業秘密。

2.1.3 商業秘密的確認

由于醫療科技成果的開發具有高風險、高投入和長周期的特點，同時涉及醫學、藥學、化學、生物學、藥理學、物理學等諸多實驗學科以及藥事法規、統計學等非實驗學科，比如，原研藥的生命周期一般分為開發期、導入期（第一個適應癥拿到第一個劑型的上市許可）、成長期（銷售進入上市階段）、成熟期（仿制藥進入市場，銷售開始下降）、衰退期（產品失去市場獨占期，銷售下降），因此在醫療科技成果整個生命周期中，涉及大量具有商業價值的技術信息、經營信息等。商業秘密的確認需要醫療機構根據其醫療科技成果的特點，對照其保密范圍制定商業秘密清單。

2.1.4 商業秘密的選定

商業秘密的選定主要包括：確定醫療科技成果的核心競爭力，篩選具有商業價值的信息，再篩選具有保密性的商業信息，采取保密措施，對商業秘密進行估值，確定商業秘密清單。

2.1.5 商業秘密清單

以藥品為例：

（1）第一個階段：立項評估。主要是疾病領域選定和開發靶點的選定。

（2）第二個階段：臨床研究。包括臨床前研究、臨床研究申請、臨床實驗研究。主要是活性成分篩選和制劑處方的篩選：物質結構、藥材來源、中藥配方、篩選方法、圖譜信息、工業方法、輔料來源、實驗記錄等。

（3）第三個階段：新藥審批申請。在此階段，主要包括的文獻：藥學綜述材料、藥學研究資料、藥理毒理研究資料、臨床實驗資料等。

（4）第四個階段：生產和銷售。主要包括：生產工藝、質量信息、經營秘密、招投標信息。

2.1.6 商業秘密的喪失

商業秘密的喪失主要包括：

（1）無意披露：貿易展覽、會議演講等；

（2）未加保護的披露：工作人員、供應商等；

（3）未采取合理措施。

不受管控的信息披露是醫療機構商業秘密喪失的常見途徑。因此醫療機構可采取以下保密措施：

（1）簽署保密協議；

（2）健全信息披露審批流程；

（3）及時銷毀具有商業秘密的廢棄物資料；

（4）禁止將未經審批的保密信息釋放于公共領域；

（5）對于技術秘密采取先申請專利再披露。

2.1.7 商業秘密的救濟

對于侵犯商業秘密的救濟主要有民事途徑、行政途徑和刑事途徑。

民事途徑主要依據《民法典》和《中華人民共和國勞動合同法》（下稱“《勞動合同法》”）?！睹穹ǖ洹返?184條規定：“侵害他人財產的，財產損失按照損失發生時的市場價格或者其他合理方式計算。”第1185條規定：“故意侵害他人知識產權，情節嚴重的，被侵權人有權請求相應的懲罰性賠償?！薄秳趧雍贤ā返?0條規定：“勞動者違反本法規定解除勞動合同，或者違反勞動合同中約定的保密義務或者競業限制，給用人單位造成損失的，應當承擔賠償責任。”

行政途徑主要依據《反不正當競爭法》和《國家工商行政管理局關于禁止侵犯商業秘密行為的若干規定》。《反不正當競爭法》第21條規定：“經營者以及其他自然人、法人和非法人組織違反本法第九條規定侵犯商業秘密的，由監督檢查部門責令停止違法行為，沒收違法所得，處十萬元以上一百萬元以下的罰款；情節嚴重的，處五十萬元以上五百萬元以下的罰款?！薄秶夜ど绦姓芾砭株P于禁止侵犯商業秘密行為的若干規定》第7條規定：“工商行政管理機關依照《反不正當競爭法》第二十五條的規定，責令停止違法行為，并可以根據情節處以一萬元以上二十萬元以下的罰款?！?/p>

刑事途徑主要依據《中華人民共和國刑法》（下稱“《刑法》”）?！缎谭ā返?19條規定：“有下列侵犯商業秘密行為之一，情節嚴重的，處三年以下有期徒刑，并處或者單處罰金；情節特別嚴重的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金?！?/p>

2.1.8 商業秘密的管理

(1)制度管理

對于醫療機構而言，接觸、知悉、掌握商業秘密的人員都要簽署保密協議，進行保密培訓。對重要設備進行權限設置、警示。

(2)訴訟管理

商業秘密案件具有原告勝訴率低、工作人員泄密為主、技術秘密糾紛為主、數額巨大等特點。商業秘密核心是“秘密點”的確定。

訴訟前期，無論原告被告都要明確“秘密點”，調查案件背景，可能責任，進行風險評估，制定訴訟策略。

訴訟中庭審階段，需要提前反復閱讀卷宗提前預演，對案件薄弱環節或不利環節充分準備，及時采取保全措施。

在裁決執行，需要啟動執行，主動調查被執行人財產線索，及時傳遞給執行機構。

在案件結束后，及時進行形成結案報告，總結經驗教訓，傳遞給醫療機構管理層和業務層，建立健全訴訟風險防范機制。

2.2 商標

2.2.1 商標管理的一般規則

《中華人民共和國商標法》（下稱“《商標法》”）第8條規定：“任何能夠將自然人、法人或者其他組織的商品與他人的商品區別開的標志，包括文字、圖形、字母、數字、三維標志、顏色組合和聲音等，以及上述要素的組合，均可以作為商標申請注冊?！薄杜c貿易有關的知識產權協定》（TRIPS）第15條規定：“任何標記或標記的組合，只要能區分一企業和其他企業的貨物或服務，就應構成一個商標?！?/p>

2.2.2 商標注冊

醫療機構商標通常與特定的醫療科技成果掛鉤，且關系到醫療機構聲譽和患者安全健康。醫療機構商標注冊需符合《商標法》、《反不正當競爭法》等規定，申請注冊的醫療機構商標應當具有顯著特征，同時應當避免出現引人誤以為是他人商品或者與他人存在特定聯系的混淆行為。

醫療科技成果商標注冊不僅要符合《商標法》及其實施條例的規定，也要符合醫療行業相關法規的規定，比如《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等。醫療科技成果的商標注冊應當注意以下要點：

（1）藥品的通用名稱、圖形、型號的標志，不得作為商標注冊。比如，一個苯環的結構圖不可以注冊為商標。

（2）僅僅表述藥品的原料、功效、用途等由于缺乏顯著性會被駁回。比如，“癌必消”、“加加鈣”都會被駁回。

（3）含有人體器官、生理部位的商標不能被注冊。

（4）隨著重點商標的培育，商標價值的日益提供，比如，要開始準備防御性商標的布局和注冊。

2.2.3 商標維護

對于他人注冊或者申請注冊的商標侵犯醫療機構利益，醫療機構可以采取三種維權途徑：

(1)提出異議

對于商標局初步審定并公告的商標，可以自公告日起3個月內提出異議。

(2)無效宣告

針對已經注冊的商標，對于違反《商標法》禁止性規定或者侵犯在先權利的，在先權利人和利害關系人自商標注冊之日起5年之內，可以提出無效宣告。

(3)“撤三”

《商標法》設定了撤銷連續3年不使用注冊商標的制度。對于沒有正當理由連續三年不使用的注冊商標，任何單位或個人可以向商標局申請撤銷該注冊商標。

2.2.4 商標使用

(1)防侵權

一方面要防止自己侵犯其他主體的合法權益，另一方面要防止自己的合法權益被其他主體侵犯?！渡虡朔ā返?7條規定：“有下列行為之一的，均屬侵犯注冊商標專用權：

A.未經商標注冊人的許可，在同一種商品上使用與其注冊商標相同的商標的；

B. 未經商標注冊人的許可，在同一種商品上使用與其注冊商標近似的商標，或者在類似商品上使用與其注冊商標相同或者近似的商標，容易導致混淆的；

C. 銷售侵犯注冊商標專用權的商品的；

D. 偽造、擅自制造他人注冊商標標識或者銷售偽造、擅自制造的注冊商標標識的；

E. 未經商標注冊人同意，更換其注冊商標并將該更換商標的商品又投入市場的；

F. 故意為侵犯他人商標專用權行為提供便利條件，幫助他人實施侵犯商標專用權行為的；

G. 給他人的注冊商標專用權造成其他損害的。”

(2)防淡化

商標淡化是一種沖淡或削弱商標顯著性形式侵害商標權的行為，比如，“阿司匹林”原本是德國拜爾公司生產的感冒藥的商標，但是現在已淡化為鎮痛藥的通用名稱。醫療科技成果商標使用中的防淡化主要是防止醫療科技成果注冊商標淡化為約定俗成的產品通用名。

(3)商標許可中的商譽維護

醫療科技成果委托加工生產（OEM）是一種常見的合作模式。OEM一般分為兩種，一種是醫療科技成果上市許可持有人（委托方）用自己的批準文號和技術委托受托方完成生產加工；另一種是受托方利用將自己的批準文號和技術按照委托方的要求進行生產加工。委托方作為品牌持有者需要及時到商標局許可備案。注明商標的使用許可人、被許可人、許可期限、許可的范圍等。許可備案有助于保護許可人和被許可人，可以作為有利的證據，對抗侵權方，提高商標的附加值和穩定性。

2.2.5 醫療科技成果商標管理的特殊之處

(1)藥品的名稱

藥品具有通用名、化學名、商品名。前兩種是法定的名稱，不具有區別意義。商品名是某主體生產、區別于其他主體同一產品、經過注冊的法定標志名稱，特點是具有專有性質。

(2)地理標志在道地藥材保護中的運用

《商標法》第16條規定：“商標中有商品的地理標志，而該商品并非來源于該標志所標示的地區，誤導公眾的，不予注冊并禁止使用；但是，已經善意取得注冊的繼續有效。”

道地藥材是指經過中醫臨床長期應用優選出來，產在特定地域，與其他地區所產同種藥材相比品質和療效更好、質量更穩定，具有較高知名度的中藥材。道地藥材地理標志的使用人應該是該特定區域內達到各項質量要求的經過登記注冊的任何個人和單位。

2.3 專利權

2.3.1 專利獲取

在實踐中，醫療機構對于醫療科技成果的專利權主要來源于其工作人員的職務發明創造?！秾＠ā返?條規定：“執行本單位的任務或者主要利用本單位的物質技術條件完成的發明創造為職務發明創造?！钡?條規定：“除另有協議的以外，申請專利的權利屬于完成或者共同完成的單位或者個人?！?/p>

此外，醫療機構也可以通過合同的約定專利申請權的歸屬，避免由于未約定而產生的糾紛?！秾＠ā返?5條規定：“被授予專利權的單位應當對職務發明創造的發明人或者設計人給予獎勵；發明創造專利實施后，根據其推廣應用的范圍和取得的經濟效益，對發明人或者設計人給予合理的報酬。”

2.3.2 專利管理

專利管理貫穿于專利申請前后的各個階段。申請專利前，應當進行專利檢索，了解現有技術和擬申請專利的相關專利的技術情況，明確專利將要保護的發明點。專利申請提交后可以不請求提前公開，以便在后續補充或修改技術方案重新申請專利時能夠撤回在先申請而不被公開，進而避免在先申請影響在后申請的專利性。

(1) 已有成果的有效保護

一方面對滿足申請專利條件的醫療科技成果及時申請專利。另一方面，對于在醫療機構營收中占據相對優勢或者具有一定的市場競爭優勢的醫療科技成果，醫療機構要進行預測類專利申請。

(2) 申請防御性專利

醫療機構產生替代或改進技術方案時將此類專利性較低的技術方案申請的專利稱為防御性專利。防御性專利申請的目的是一方面要將醫療科技成果公開，一方面避免競爭對手搶先申請專利給醫療機構帶來不利影響。

(3)對抗類專利申請

對抗類專利是從競爭對手的醫療科技成果出發，申請競爭對手未來可能侵權的專利，目的是儲備攻擊競爭對手的武器，主要是用于競爭對手起訴后的反訴。

2.3.3 專利挖掘與專利布局

專利挖掘是指有意識地對醫療科技成果進行創造性的剖析和甄選，而形成專利申請的過程。首先，專利挖掘的基礎是技術挖掘，從醫療科技成果出發挖掘出新的技術創新點，其次專利挖掘的最終目的是讓獲得的醫療科技成果形成權利要求最大化、最合理、最穩定的專利權。最后，醫療機構的專利挖掘需要醫療機構內部各部門人員間的通力合作。

專利布局是醫療機構根據自身實際情況采取的針對性策略。醫療科技成果高風險、高投入、周期長的特點決定了醫療機構面臨巨大挑戰，要有針對性地開展專利組合與布局工作，以達到保護醫療機構自身的研發與創新成果。

2.3.4 藥品專利鏈接制度

藥品專利鏈接制度是指通過將批準仿制藥上市的環節與新藥專利期進行鏈接，強調在仿制藥注冊申報階段即關注已上市的原研藥品專利狀況，并建立專利侵權評估與早期解決糾紛的的機制。一是仿制藥的上市申請審批與相應的藥品專利有效性審查的程序鏈接，二是藥品監管部門與專利行政部門進行鏈接。

《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》提出探索建立藥品專利鏈接制度。注冊申請人提交注冊申請時，應說明涉及的相關專利及其權屬狀態，并在規定期限內告知相關專利權人。專利權存在糾紛的，當事人可以向法院起訴，期間不停止技術審評。對通過技術審評的產品，監管部門根據法院生效判決、裁定或調解書作出是否批準上市的決定，超過一定期限未獲得生效判決、裁定或調解書的，監管部門可批準上市。

該制度有利于明確醫療科技成果受專利保護的范圍，同時幫助降低仿制藥上市合規成本。

2.3.5 藥品專利期限補償制度

藥品專利期限補償制度是為了補償藥品注冊行政審批、臨床實驗等所損失的時間，適當增加對醫療科技成果的保護期限?！秾＠ā返?2條第3款規定：“為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年?！?/p>

2.3.6 專利無效與專利挑戰

專利無效，即專利無效宣告，指自國務院專利行政部門公告授予專利權之日起，任何單位或者個人認為該專利權的授予不符合《專利法》有關規定的，可以請求專利局復審和無效審理部（原專利復審委員會）宣告該專利無效。

一般專利的無效宣告耗時長，需要經歷專利復審無效宣告、一審、二審。醫療機構要根據具體項目的申報及獲批上市的時間來選擇目標專利。如果選擇和解方式，原告（通常為專利權人）向被告（通常為仿制醫療科技成果的單位）支付一筆錢要求被告推遲上市，如果被告提前上市通過會支付原告一筆錢或者原告獲得銷售分成。

專利挑戰是在專利權授予之后，根據《專利法》及其實施細則中有關規定，挑戰專利的有效性；專利挑戰還包括專利規避，確認不侵權之訴等。

專利無效和專利挑戰能夠促進醫藥產業的良性發展，鼓勵各類主體不斷研發、創新醫療科技成果。

2.3.7 醫療科技成果核心專利保護到期的兩面性

核心專利保護到期后，醫療機構、醫藥企業等專利權主體依靠專利保護獲得的銷售額和利潤就會大幅下降，通常稱為專利懸崖。另一方面，專利懸崖又將帶來機遇。以藥品為例，2015年8月，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》提出兩點：（1）提高藥品審批標準，仿制藥審批要以原研藥品的療效作為標準；（2）推進仿制藥質量一致性評價，對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。我國醫藥方向研發策略是仿創結合、以仿為主，因此，專利懸崖的到來對我國仿制藥是難得的機遇。

2.4 著作權

2.4.1 著作權作為在先權利的應用

著作權保護在醫療機構通常作為商標和外觀設計等主要知識產權形式的必要補充?？梢员苊忉t療科技成果轉化過程中遇到的跨類別惡意搶注或模仿。著作權在先權利可以駁回近似商標申請。當發現他人在其他類別注冊相同或近似的商標時，在先權利人可以向商標局提供著作權登記證明，商標局直接依據《商標法》第32條將這類注冊申請予以駁回。

2.4.2 委托作品的著作權管理

醫療機構委托第三方進行設計時，根據《著作權法》第19條，委托作品著作權歸屬由委托人和受托人通過合同約定；合同未作明確約定的或者沒有訂立合同的，著作權屬于受托人。因此，在訂立委托合同時一定要注意明確著作權歸屬。

2.4.3 醫療科技成果說明書中的著作權問題

醫療科技成果說明書包含了很多的生物活性、安全性、使用方法等信息，包含了獨創性的科研勞動成果，具有很高的科技價值。但是，醫療科技成果說明書的著作權保護應在一定程度上讓位于社會公共利益。以藥品為例，2020年5月15日，國家藥品監督管理局藥品評審中心發布了《藥品說明書和標簽管理規定》（征求意見稿），特別增加了“仿制藥說明書管理”一章內容，要求“仿制藥說明書應參考被仿新藥/或參比制劑說明書制定。除適應癥需經國家藥品監督管理局審核批準，以及與仿制藥公司有關的一些信息外，說明書主要內容須與國家藥品監督管理局指定的參比制劑說明書一致。不同公司/廠家仿制的同一藥品的藥品說明書，主體內容應完全一致。通用名相同而規格不同的品種，指定的參比制劑有可能不同，但說明書應盡量統一?！边@些新的規定弱化了藥品說明書的著作權屬性，強調了藥品說明書的行政強制性和對公共利益的保護。

第三章 知識產權運營

3.1 科研轉化知產管理

3.1.1 知識產權管理的目標

知識產權管理應當貫穿于科研的各個環節，包括但不限于：臨床、研發、產品設計、對外合作等，涵蓋知識產權的各個方面，包括專利、商標、著作權、商業秘密等。

知識產權管理的目標包括：

通過對科研轉化過程中產生的知識產權的保護、維護和利用，促進醫療機構科研成果轉化能力，提高醫療機構創新力和競爭力，實現醫療機構產學研一體化發展。通過建立完善的知識產權管理制度和機制，有效保護醫療機構、醫務人員知識產權，加強對知識產權的監測和管理，提高知識產權的利用效益和價值，從而為醫療機構的發展注入強大的動力和活力。

3.1.2 知識產權管理的部門與人員設置

知識產權管理部門是指負責醫療機構知識產權管理工作的具體部門或單位。根據醫療機構的規模和需要，可以單獨設置知識產權管理部門或者由科教中心等相關部門兼任。

知識產權管理部門應當由知識產權、醫學、管理等相關專業人才組成，并可以成為委員會。他們應當具有相關的法律、技術或管理知識，能夠有效地保護、管理和運營醫療機構或醫務人員的知識產權。

知識產權管理部門還應當負責對知識產權的宣傳和培訓，提高醫務人員的知識產權意識和素質，增強他們的創新能力和知識產權意識，使產學研成為一種團隊文化。

3.1.3 知識產權權利形式與保護

(1)知識產權權利形式

知識產權權利形式主要包括專利權、商標權、著作權、商業秘密等。

(2)知識產權保護

根據知識產權的形式、特性等，采取不同的保護措施，確保知識產權的有效性和推動技術得到持續保護。

對于專利權的保護，要進行專利審查、專利檢索和專利侵權監測等工作；對于商標權的保護，要進行商標申請、商標檢索、商標續展等工作；對于著作權（含軟件著作權）的保護，要進行著作權登記等工作；對于商業秘密，要采取保密措施等工作。

3.1.2 知識產權狀態檢測

知識產權狀態檢測是指對醫療機構擁有的各種知識產權進行定期檢測和評估。加強知識產權信息化建設和管理，例如開發自有管理平臺或者接入第三方平臺，對知識產權的狀態進行定期檢測，可以及時發現并解決知識產權存在的問題和風險，包括專利無效風險、商標沖突風險、技術侵權風險等，也可幫助及時繳納相關費用，如年費等，避免因為管理不當，導致權利失效。

3.1.3 知識產權的價值評估

知識產權的價值評估是對知識產權進行評估和估值的過程，是制定知識產權管理策略和決策的重要基礎。知識產權的價值評估包括市場價值評估、成本法評估和收益法評估等方法。在操作中，根據不同的知識產權形式和使用情況選擇合適的評估方法，如采用成本法評估，須結合研發成本情況、研發過程和預計使用年限。知識產權的價值評估需要綜合考慮知識產權的技術、市場、法律等因素，以及知識產權的使用和保護情況等。

3.1.4 知識產權侵權監測

知識產權侵權監測是指對知識產權的侵權情況進行監測和分析，及時發現和應對侵權行為。知識產權侵權監測包括侵權監測、侵權行為鑒定、侵權證據收集等工作。要建立健全知識產權保護的機制和體系，加強知識產權的宣傳和培訓，提高知識產權保護的意識和能力。

在知識產權侵權監測過程中，醫療機構應注意保護自己的知識產權，包括避免在取證、索賠的過程中泄露自己的商業秘密等；同時也要合規合法，避免因為取證違法導致不必要的糾紛和損失。

3.2 科研轉化路徑

3.2.1 轉化路徑的形式

科研轉化路徑可以采取多種形式，包括但不限于：

（1）技術轉讓：將科研成果等知識產權授權給其他主體，以獲取資金或其他資源。

（2）技術許可：授權其他主體使用自己的知識產權，以獲取專利費或使用費。

（3）合作研發：與其他主體共同研發新技術或產品，并共享知識產權和市場收益。

（4）成立項目公司：成立項目公司將科研成果等知識產權轉化為產品或服務，并投資運營甚至IPO。

3.2.2 轉化路徑的擬定

科研轉化的路徑擬定是轉化過程中最為重要的環節。具體包括如下步驟：（1）調研市場需求、（2）評估商業機會和風險、（3）確定商業化目標和期望、（4）制定商業化策略和計劃。

(1)調研市場需求

了解市場的需求和趨勢，分析市場規模和增長潛力，在分析評估科研成果的創新性、創造性和市場潛力的基礎上，確定知識產權在市場中的潛在價值和應用前景。

(2)評估商業機會和風險

評估知識產權的商業機會和風險，包括技術可行性、商業可行性、知識產權保護和風險等方面，以確定轉化的可行性和可行路徑。

(3)確定商業化目標和期望

根據市場需求和商業機會，確定知識產權商業化目標和期望，包括市場規模、市場份額、利潤和增長潛力等方面。

(4)制定商業化策略和計劃

制定知識產權商業化策略和計劃，包括市場營銷、產品開發、生產和銷售等方面，以確?？萍汲晒驅＠夹g等知識產權能得到最優轉化。為此需制定轉化的預算、資源和風險控制，以及制定轉化的里程碑、指標和考核機制。

3.2.3 轉化合作的談判

科研轉化是一項復雜的過程，往往需要進行談判來最大化利益并最小化風險。談判的目的是擬定出一條最佳轉化路徑，為雙方談判達成協議提供基礎。

(1)談判前

需要熟悉相關的法律法規和政策文件，避免合作不合規的問題發生，例如國家設立的研究開發機構、高等院校對其持有的科技成果協議轉讓時公示操作是否符合法律規定以及機構內部管理規定。此外還需要對資源進行評估，以便在轉化過程中利用這些資源，具體包括專業知識、技術、財務、法律和商業等資源。在評估資源時，需要確定各種資源的可用性和適用性，以便在談判過程中達成協議時更好地利用這些資源。

(2) 談判過程中

需要形成自己的意向，明確自己的利益和需求，以便能夠在談判中達成協議。為此，需要充分了解各自的利益和需求，并進行有效的溝通。在溝通過程中，需要理解對方的立場、意見和意向，以便更好地調整自己的立場和策略。

(3)談判達成一致后

需要簽訂協議以明確雙方的權利和義務。協議內容應該充分明確，包括雙方的權利義務、付款條件和模式、知識產權權屬、風險分擔等。協議應該是合法、有效和可執行的，以便雙方能夠依據協議執行轉化計劃。

(4)從談判開始至合作協議簽訂期間

需要對合作的文件進行多次審慎核驗，包括但不限于：權屬文件（包括權屬證書和登記簿）、技術報告（包括專利權評價報告）、官費繳費記錄、談判過程中多次形成的備忘錄等。

3.2.4 轉化模式的關鍵內容

(1)費用

科研轉化所需的費用是非常重要的，它會直接影響到科研成果的商業化程度和轉化效率。通常來說，科研轉化的費用包括研究開發費、人員費用、知識產權費等。在科研轉化的過程中，需要制定明確的預算，并且要合理控制各項費用的開支，以確保科研轉化的可持續性和穩定性。

(2)支付

支付方式是科研轉化過程中的一個重要環節，涉及到合作雙方的利益分配和合同條款的約定。收益分享機制，可以采取固定分成、浮動分成、分階段分成等。支付方式可以分為一次性支付和分期支付，也可以通過股權投資、分紅等形式實現。需要注意的是，支付方式的選擇要充分考慮合作雙方的利益和可行性，避免因支付問題導致合作關系的破裂，同時也要注意支付問題是否會引發合規風險。

(3)時間

時間是科研轉化的另一個重要因素，它關系到科研成果的商業化進程和轉化效率。科研轉化的時間要盡量短，并且要考慮市場反饋和需求的變化。同時，在時間的控制上也需要避免過分追求快速的商業化進程而導致質量和效率的下降。

(4)轉化資源的分配

科研轉化所需資源也是非常關鍵的因素。通常來說，合作主體之間的資源優劣各不相同，包括人力資源、技術支持、市場營銷等方面。在轉化資源的分配上，需要充分考慮到合作雙方的需求和資源狀況，并且要保證資源的充分利用和合理分配，以確?？蒲修D化的成功和可持續性。

(5)轉化合作的終止與退出

合作關系的終止與退出也是科研轉化過程中需要考慮的一個重要因素。當合作關系出現問題或者無法達成協議時，需要明確終止和退出的具體方式和程序，以確保合作關系的平穩結束和雙方利益的合理保護。在終止和退出的過程中，需要注意協商和溝通，盡量避免產生不必要的損失和風險。

3.2.5 轉化合作的主要階段

(1)交易方式和目標的確定

根據知識產權的類型、市場需求和交易目的，確定交易方式和目標，包括專利授權、專利許可、專利轉讓、商標授權、商標轉讓、版權許可、版權轉讓、技術秘密披露等。針對不同的交易方式和目標，制定相應的交易策略和方案，包括價格、期限、權益等要素的確定和協商。

(2)交易材料的準備和評估、審查

知識產權交易材料應當完整有效，包括專利申請文件、商標注冊證書、版權登記證書等，以及相關的技術評估和商業分析等報告。在此基礎上，進行知識產權的評估和定價，以確定知識產權的價值和交易價格，考慮知識產權的專利技術含量、市場競爭力和商業前景等因素。

(3)交易談判和協議簽訂

進行交易談判和協商，確定交易的具體細節和條件，包括交易價格、交易對象、交易方式、授權期限、授權范圍、商業保密等。簽訂交易合同和協議，明確雙方的權益和責任，保證知識產權的合法性和交易的有效性。正式協議簽訂前可能會有一系列備忘錄、框架協議、意向書等，應當注意沖突條款以及解釋順序。

(4)交易協議的履行

按照協議的約定履行相關內容，同時加強知識產權的保護和維護，重視人員的知識產權培訓，避免發生侵權行為和知識產權無效化或保護弱化，保護知識產權的合法權益。

3.3 科研轉化風險控制

3.3.1 轉化風險的識別

科研轉化的風險通常涉及技術、市場和法律等方面，需要進行全面的風險識別和評估。除了技術、市場和法律風險外，還應該考慮到人員和財務風險。

(1)技術風險

指科研轉化過程中技術可行性和可靠性，包括技術上的限制、可行性驗證和技術可行性等。

(2)市場風險

指商業模式、市場需求和競爭環境等方面的風險，包括市場定位、產品需求、競爭格局、市場營銷等。

(3)法律風險

指與專利、商標、著作權、商業秘密等相關的法律問題，例如專利上包括專利的有效性、專利的授權和侵權等問題。

(4)人員風險

指團隊成員離職等導致的合作履約風險、保密風險。

(5)財務風險

指商業化過程中的資金需求、資金流動性、成本管理、收益預期等風險。

3.3.2 轉化風險的評估

風險評估是科研轉化中非常重要的一環，可以幫助確定哪些風險是最重要的，并為控制和管理風險提供指導，識別可能出現的各種風險，包括技術、市場、法律、人員和財務等方面的風險。

3.3.3 轉化風險的應對

科研轉化的風險應對需要根據風險等級和優先級來選擇不同的應對措施。

(1)規避風險

避免出現風險的發生，例如通過對市場需求、合作方、競爭產品等進行深入調研，減少技術和市場風險；在確定合作伙伴時，可以選擇信譽良好、實力雄厚的企業，以降低合作風險；在確定技術路線時，可以通過開展技術自由實施評估等動作以避免在他人已取得專利權保護的技術方案中投入過多資源。

(2)轉移風險

風險轉移并非指責任轉移，是根據能力和專業，由合適的對象來承擔風險才能有效化解風險。轉移的對象包括合作方、外部研發團隊、其他專業機構等。例如初期研發通過外部研發團隊介入，可以減少因錯誤研發方向導致過量投入、過錯采購的風險。

(3)減輕風險

對已經發生的風險進行處理，減輕其對科研轉化的影響。例如發生法律糾紛時，通過積極應對或者開展訴訟，爭取最大的合法權益。

3.3.4 轉化風險的監督機制

科研轉化的風險監督機制是保證科研轉化順利進行的關鍵?？蒲修D化項目需要建立風險監督機制，及時監測各項風險的變化，并進行相應的風險應對。

(1)收集并分析風險數據

及時收集、整理、分析、匯總項目的各類風險數據，建立科學的風險評估體系，制定針對性的風險應對策略。

(2)風險反饋

通過風險管理體系對項目相關人員和外部利益相關方及時反饋風險狀況，避免風險積累。

(3)風險評估更新

對科研轉化項目的風險評估進行定期更新，及時發現新出現的風險，加強風險管控。

(4)持續優化

根據項目實際情況，不斷優化風險管理機制，提高科研轉化項目的管理水平。

3.3.5 轉化風險的考核

科研轉化的風險考核是科技成果轉化過程中必不可少的環節?？蒲修D化的風險考核主要是為了監測科技成果轉化過程中的各項風險，并對其進行評估，以便采取相應的風險控制措施，保證科技成果轉化的順利進行。根據轉化風險，確定考核指標，包括技術風險、市場風險、法律風險等。

科研轉化的風險考核方法一般分為定性和定量兩種方法。

（1）定性方法：指通過對知識產權轉化過程中的各項風險進行分析和評估，以及對各項風險控制措施的制定和實施情況進行考核。

（2）定量方法：指通過制定科研轉化風險考核指標，將各項指標的得分加權求和，得出總得分，以此來評估科技成果轉化的風險等級和優先級。

科研轉化的風險考核頻率應該根據科研轉化的具體情況來確定。一般來說，科研轉化的風險考核頻率應包括以下方面：

（1）定期考核：對科研轉化過程中的各項風險進行定期考核，以便及時發現和處理風險問題。

（2）關鍵節點考核：在科技成果轉化過程中的關鍵節點進行考核，以便及時發現和處理風險問題。

（3）特殊情況考核：在出現特殊情況（如政策調整、重大風險、突發事件等）時進行考核，以便及時發現和處理風險問題。

第四章 成果轉化交易指引

4.1 醫療科技成果轉化交易定價模式指引

4.1.1 交易定價原則

醫療科技成果定價是醫療科技成果轉化過程中極為重要的環節，醫療科技成果持有人出價過高或需求方出價過低，都會影響雙方的成交，特別涉及一方為國有企業、事業單位時，可能還存在國有資產流失、不公平交易等法律風險。

醫療機構對其持有的醫療科技成果，可以自主決定以轉讓、許可或者作價投資等方式進行轉化，但應當通過協議定價、在技術交易市場掛牌交易、拍賣等方式確定價格。協議定價的，醫療機構應當在本單位公示醫療科技成果名稱和擬交易價格。

醫療科技成果轉化過程中，通過協議定價并在本單位及技術交易市場公示擬交易價格的，或者通過技術交易市場掛牌交易、拍賣等方式確定價格的，在單位領導履行勤勉盡責義務、沒有牟取非法利益的前提下，免除其在醫療科技成果定價中因原來科技成果轉化后續價值變化產生的決策責任。

醫療科技成果定價應主要關注三個因素，即定價方式、定價過程、醫療科技成果價格及其計算方式。

4.1.2 協議定價方式

協議定價是指交易雙方經過溝通、協商，就醫療科技成果的成交價格達成共識的方式。協議定價應當按照獨立交易原則進行，即交易雙方不存在任何關聯關系，包括直接的、間接的股權關系，實際控制人之間也不存在影響獨立交易的關系等。為避免出現利益輸送，需要履行公示流程，即通過協議定價的，應當在醫療機構本單位公示醫療科技成果名稱和擬交易價格，公示時間不少于15日，同時還應公示異議處理程序和辦法。

4.1.3 技術交易市場掛牌交易定價方式

掛牌交易定價是指醫療科技成果出讓方在技術交易市場上設定一個掛牌價，受讓方接受該價格就成交，無人接受則不成交。掛牌價是出讓方公開給出的價格，受讓方經過對醫療科技成果進行評估后接受該價格的，雙方就成交。

通過技術交易市場掛牌的，醫療科技成果出讓方需要按照技術交易市場要求辦理相關手續。國家鼓勵在技術交易市場或知識產權交易市場公示相關交易信息。

4.1.4 拍賣定價

拍賣定價是指醫療科技成果出讓方設定一個起拍價，起拍價往往是保底價，再在此基礎上競價，使價格逐步增加，當有人出價無人競價時，就是以該出價成交；如無人出價就流拍。拍賣定價方式的優點是公開和競爭，且交易程序完備，逐漸在被各類醫療科技成果出讓方開始采用。

4.1.5 醫療科技成果評價

醫療機構可委托第三方服務機構，從市場分析、技術水平、法律風險、醫學評估等維度開展醫療科技成果評價，以幫助合理確定協議價格、掛牌交易價或拍賣底價。

4.1.6 醫療科技成果資產評估

醫療機構按照國家有關規定，將醫療科技成果向全資國有企業轉讓、許可或作價投資的，可以不進行資產評估；將醫療科技成果向其他方轉讓、許可或者作價投資的，由醫療機構自主決定是否進行資產評估。以醫療科技成果作價投資入股的，根據《公司法》的規定需要依法進行資產評估。

為避免發生通過串通作弊、暗箱操作等低價處置國有資產導致醫療機構可能承擔相應的處罰、處理、處分后果，醫療機構可通過引入第三方評估機構進行資產評估，降低擬轉化的醫療科技成果定價并成交的決策風險，避免國有資產流失。

4.2 醫療科技成果轉化的交易流程指引

4.2.1 選定擬轉化的醫療科技成果

醫療機構的科技成果轉化實施部門向醫療機構的管理部門上報可用于轉化的醫療科技成果，并提交初步方案。

4.2.2 可行性論證

可用于轉化的醫療科技成果選定后，由醫療科技成果轉化實施部門組織相關專家就以下事項進行可行性論證，做好事前、事中、事后嚴判：

（1）醫療科技成果的合法性；

（2）醫療科技成果的穩定性；

（3）醫療科技成果的市場前景；

（4）醫療科技成果的產業化空間；

（5）醫療科技成果轉化的最佳方式及轉化方案；

（6）醫療科技成果轉化的可操作性；

（7）醫療科技成果轉化可能存在的風險；

（8）其他。

在上述可行性論證的基礎上，選定擬轉化的醫療科技成果進行轉化交易安排。

4.2.3 醫療科技成果評估

醫療機構自主決定是否對擬轉化的醫療科技成果進行資產評估，如決定進行資產評估的：

（1）醫療科技成果轉化實施部門負責尋找有資質的中介機構，對中介機構進行審查、確認；涉及國有資產依法應當招標的，須履行招投標程序；

（2）中介機構確認后與中介機構簽訂委托評估合同；

（3）督促中介機構及時出具評估報告，并按時簽收評估報告。

醫療機構可以委托專業律師參與評估，確保評估合理合法。

4.2.4 醫療科技成果定價

醫療機構自主決定擬轉化醫療科技成果的轉讓、許可或者作價投資行為，除涉及國家秘密、國家安全外，不需要審批或備案。醫療機構根據需要選擇本章上述第一節所述的定價方式對擬轉化的醫療科技成果進行定價及開展轉化交易。

4.2.5 信息公示與發布

對于公開轉化的醫療科技成果，醫療機構可委托產權交易所、轉移機構、孵化平臺、行業媒體以及其他中介機構發布醫療科技成果信息。對于不宜公開轉化的醫療科技成果，醫療機構可通過定向邀標或其他方式發布醫療科技成果信息。

4.2.6 明確轉化方式

醫療機構的科技成果轉化實施部門根據醫療科技成果的性質選擇轉化方式，制定商業計劃書或相關推介材料，向第三方平臺發布，尋找可能的轉化合作方進行轉化。

采用自行轉化或內部轉化的，在進行內部審批或備案后，由醫療機構內部設立的轉化機構實施轉化。

4.2.7 達成轉化合作意向

涉及與轉化合作方開展醫療科技成果轉化交易的，醫療機構的科技成果轉化實施部門與合作方進行洽談、磋商，達成轉化合作意向。

4.2.8 確定運營主體

醫療機構對于擬轉化的醫療科技成果：

（1）自行轉化或內部轉化的，由醫療機構或其設立的轉化組織作為運營主體；

（2）采用產學研方式轉化的，由參與方共同協商確定運營主體；

（3）需要引進外部資金的，可以與私募股權投資基金、風險投資基金、國家產業發展基金或其他資金方進行合作，共同發起設立運營主體；

（4）借助孵化平臺或轉化平臺進行轉化的，可以與平臺方共同設立運營主體；

（5）研發團隊或項目負責人參與職務科技成果轉化的，可以與醫療機構、第三方共同發起設立運營主體；

（6）其他方式確定運營主體。

4.2.9 轉化協議簽訂

涉及與轉化合作方的轉化，根據與轉化合作方達成的意向，可就下列主要內容達成轉化協議：

（1）運營主體或新運營主體的落戶地；

（2）運營主體的組織形式；

（3）交易雙方的職責；

（4）轉讓或許可的對價及付款安排，或轉化合作各方的出資形式和數額；

（5）出資時間及資金投入；

（6）各方的權利義務；

（7）醫療科技成果和后期開發的知識產權歸屬；

（8）權益分配及風險分擔；

（9）運營過程中各方的退出安排和限制；

（10）保密義務及競業禁止；

（11）違約責任；

（12）爭議解決；

（13）其他主要合同條款。

轉化協議達成后，醫療機構對轉化協議進行審批，審批程序根據各醫療機構的要求進行操作。

采用自行轉化或內部轉化的，建議與運營主體簽訂協議；未簽訂協議的，按照醫療機構內部的規章制度實施轉化。

4.2.10 新設運營主體

轉化交易涉及新設運營主體的，按照下列程序辦理：

（1）企業名稱商標檢索及工商核名；

（2）起草協議、章程、決議等相關材料；

（3）辦理工商登記注冊；

（4）制定各項規章制度，建立健全公司法人治理結構；

（5）知識產權申請及戰略布局；

（6）其他相關事宜。

自行轉化或與現有運營主體合作轉化的，依據內部制度或協議辦理。

4.2.11 知識產權權屬轉移

轉化協議生效后或者新設運營主體設立后，轉化的醫療科技成果已申請專利和其他知識產權的，需要委托專業中介機構辦理醫療科技成果的變更、轉讓、許可、備案等相關手續，另有約定的除外。未申請專利或其他知識產權的，建議及時以運營主體的名義進行申請，以避免產生爭議。上述事項完成后，運營主體進入市場，按照市場經濟發展規律進行市場化運營，將醫療科技成果轉化為現實生產力。

4.3 醫療科技成果轉化交易的相關重要法律問題指引

4.3.1 醫療科技人員在崗兼職、離崗創業

醫療科技人員在崗兼職、離崗創業是實施醫療科技成果轉化的重要途徑，國家支持醫療科技人員兼職、離崗創業。

醫療科技人員兼職是醫療科技成果轉化的重要形式之一，但醫療科技人員兼職必須合理、合法、合規。醫療科技人員兼職取得的報酬，原則上歸個人，但對報酬包括股權及紅利等收入應當如實報單位備案。如果科研人員兼職過程中要用到其單位的物質技術條件或科研成果、技術資料，經單位同意的，應向單位支付使用費。科研人員在兼職過程中，不得泄露本單位技術秘密，損害或侵占本單位合法權益，違反承擔的社會責任，科研人員在兼職中應當遵守這些禁止性規定。凡按規定經批準在企業兼職的黨政領導干部，不得在企業領取薪酬、獎金、津貼等報酬。

醫療科技人員經單位批準同意，可攜帶自有科研項目和成果脫離原單位工作，到企業開展創新創業或自主創辦企業，即離崗創業。離崗創業主要是實施成果轉化。離崗創業人員經單位同意，可在3-5年內保留人事關系。離崗創業期間，原聘用合同暫停履行。離崗創業人員與單位簽訂協議，明確離崗創業期限、工作待遇、社會保險、科研成果權益分配等雙方權利義務及爭議處理方式等事項。

4.3.2 醫療科技成果轉化涉及的盡職調查

醫療機構應根據擬轉化醫療科技成果的具體情況，對合作方的實力、專業性、醫療科技成果轉化目的進行一個全面的調查了解，以選擇適合的轉化合作方，保障醫療科技成果轉化的順利。

轉化合作方應對擬與醫療機構合作的醫療科技成果進行全面調查，包括對醫療科技成果的技術水平、技術難度、先進性程度、成熟程度、知識產權狀況及其保護程度，以及預期可以產生的收益、存在的風險等進行必要的盡職調查及綜合評價，以選擇適合的醫療科技成果轉化項目。

4.3.3 關聯交易的評估及審批

關聯交易指存在關聯關系的關聯方之間所進行的交易。關聯關系是指本人或直系親屬（配偶、父母、子女，兄弟姐妹等）持有受讓單位或合作方的股份，或擔任董事、監事、高管等職務，可能影響交易公正性及存在利益轉移的情況。

醫療科技成果轉化過程中涉及關聯交易的，需要按照醫療機構內部的規定對醫療科技成果進行資產評估及定價，且交易需要按照醫療機構內部的關聯交易審批程序對交易方案進行審批。

4.3.4 技術合同登記

實施醫療科技成果轉化的轉化協議簽署后，需要及時辦理技術合同登記相關手續，以便享受相關稅收優惠政策。

4.3.5 醫療機構和醫療科技人員持股方式

以醫療科技成果作價投資入股的，醫療機構及其相關醫療科技人員主要有以下三種持股方式：

(1)醫療機構和醫療科技人員分別持有運營主體股權

在醫療機構內部由完成醫療科技成果的醫療科技人員（項目團隊）與醫療機構簽訂協議約定醫療科技成果權屬比例后，或是醫療機構、醫療科技人員（項目團隊）與合作企業共同簽訂合作協議后，醫療機構及該等醫療科技人員將醫療科技成果作價入股，醫療機構和醫療科技人員（項目團隊）可分別獲得運營主體股權。其中，鑒于醫療機構特別是公立醫療機構的特殊性，醫療機構通常會通過其全資持股的資產管理公司與企業合作或進行投資，最終由醫院的資產管理公司獲得運營主體股權。而醫療科技人員（項目團隊）既可以直接成為運營主體股東，也可以通過成立公司或有限合伙等持股平臺（特別是當項目團隊人數較多時）間接持有運營主體的股權。

(2)醫療機構持有運營主體股權

醫療機構可直接與轉化合作方簽訂合作協議，約定醫療機構以其擁有的醫療科技成果作價入股。醫療機構通常以其全資持股的資產管理公司為主體獲得運營主體股權，而轉化合作方則通過現金出資成為運營主體股東。作為成果完成人的醫療科技人員（項目團隊）不直接獲得運營主體的股權獎勵，而通常是由醫療機構依據內部醫療科技成果轉化激勵相關制度規定，或是醫療機構與醫療科技人員（項目團隊）之間的協議約定給予其現金獎勵。此種模式適合醫療科技人員（項目團隊）不適宜獲得股權獎勵、直接或間接成為運營主體股東的情形。

(3)醫療科技人員（項目團隊）持有運營主體股權。

先由醫療機構賦權成果完成人（或項目團隊），使其與醫療機構共同持有原來科技成果，并約定各自的權屬比例，再由醫療機構、醫療科技人員（項目團隊）與企業共同簽訂合作協議，約定醫療科技成果轉化價值以及股權比例，最后醫療機構及醫療科技人員（項目團隊）將醫療科技成果作價投資運營主體。其中醫療科技人員（項目團隊）獲得運營主體股權，而醫療機構直接獲得現金完成轉化并退出，此時可由合作企業一次性或按照里程碑節點向醫療機構付款。

4.3.6 醫療科技人員持股的合法性問題

（1）若醫療科技人員系接受醫療機構聘用，與用人單位簽訂勞動合同的人員，現行法律法規未禁止其對外投資成為股東，其有權在以醫療科技成果作價入股的轉化模式中獲得運營主體股權，但不得違反其與醫療機構所簽署的勞動合同的約定。

（2）若醫療科技人員為事業編制人員，由于國家支持和鼓勵事業單位專業技術人員兼職創新或者在職創辦企業、到與本單位業務領域相近的企業等兼職，或者利用與本人從事專業相關的創業項目離職創辦企業，因此該等醫療科技人員有權在醫療科技成果轉化中獲得并持有運營主體股權。

（3）若醫療科技人員為公務員編制人員，或是事業編制的領導干部人員，不得在醫療科技成果轉化中通過作價投資入股獲得股權。

（4）若醫療科技人員為軍隊醫院的軍人編制醫療科技人員，也不得在醫療科技成果轉化中獲得并持有股權。

上述（3）、（4）兩種情況中，如醫療機構將醫療科技成果以作價入股方式實施轉化，則醫療科技人員可通過現金獎勵等方式獲得激勵。

在醫療科技成果轉化過程中，為避免醫療科技人員離職后對運營主體的長期經營以及醫療科技成果的長期效益產生負面影響，醫療機構、項目團隊或企業可能會與醫療科技人員約定股權回購條款，約定醫療科技人員離職后，其對應股權的退出事宜。

4.3.7 領導干部人員成果轉化收益分配的規范

如擔任醫療機構正職的領導干部人員是醫療科技成果的主要完成人或者為成果轉化作出重要貢獻的，可以按照醫療機構制定的成果轉化獎勵和收益分配辦法給予現金獎勵，原則上不得給予股權激勵；其他擔任領導職務的人員，是醫療科技成果的主要完成人或者為成果轉化作出重要貢獻的，可以按照醫療機構制定的成果轉化獎勵和收益分配辦法給予現金、股份或出資比例等獎勵和報酬，并將情況上報主管部門備案。

對擔任領導職務的醫療科技人員的醫療科技成果轉化收益分配實行公示和逐級報告制度，明確公示其在成果完成或成果轉化過程中的貢獻情況及擬分配的獎勵方式及占比情況等。擔任領導職務的科研人員取得醫療科技成果轉移轉化收益分配時，應按有關規定進行個人收入和重大事項申報。

獲得股權激勵的領導干部人員不得利用職權為所持股權的企業謀取利益。

4.4 醫療科技成果轉化涉稅問題指引

4.4.1 醫療科技成果轉化的稅收問題

實現醫療科技成果轉化的具體方式不同，因所產生的法律關系不同，產生相應的納稅問題。醫療機構在從事醫療科技成果轉化工作時，應當將可能產生的稅收問題一并考慮，爭取做到提前籌劃和準備，既遵守稅法，又能保護單位或個人合法權益。

醫療機構及其醫療科技人員的醫療科技成果符合國家規定的，可適用相應的優惠政策。

4.4.2 醫療科技成果轉讓產生的納稅義務

醫療科技成果轉化過程中實施符合規定的技術轉讓（稅法上的技術轉讓是指轉讓者將其擁有的專利和非專利技術的所有權或者使用權有償轉讓他人的行為，故同時涵蓋了醫療科技成果轉化的轉讓和許可兩種方式）時，醫療機構收取轉讓收入，并按規定將部分用于獎勵醫療科技人員，因此將涉及醫療機構和醫療科技人員兩個納稅主體，其中醫療機構可能涉及繳納企業所得稅、增值稅，因醫療科技成果轉化而獲得現金獎勵的個人就其所得有繳納個人所得稅的義務。

4.4.3 醫療機構所獲收入的稅收優惠政策

醫療機構作為醫療科技成果持有人，對其在醫療科技成果轉化中所獲的收入，主要涉及企業所得稅和增值稅，目前的稅收優惠政策如下：

(1)所得稅優惠

對于醫療機構從醫療科技成果轉化中實現的收入，暫免征收所得稅。從現行稅收優惠政策來看，只有專利權轉讓收入才能享受企業所得稅減免優惠政策。而對非專利技術轉讓和專利申請權轉讓，均不可享受前述稅收優惠政策。

(2)增值稅優惠

對醫療機構提供技術轉讓、技術開發和與之相關的技術咨詢、技術服務，免征增值稅。申請增值稅優惠時，需要按照科技主管部門技術轉讓合同模板簽訂合同，并到主管部門進行合同審核認定，將審核意見及證明文件報主管國稅局備查后，申請開具增值稅免稅發票享受增值稅減免。

4.4.4 醫療機構所獲股權的稅收優惠政策

醫療機構作為醫療科技成果持有人，對其在醫療科技成果轉化中所獲的股權通常是通過其全資持股的資產管理公司持有，因此主要涉及企業所得稅和增值稅，目前的稅收優惠政策如下：

(1)企業所得稅優惠

A. 可以選擇當期納稅或5年分期納稅。

醫療機構全資持股的資產管理公司以醫療科技成果投資入股，于轉化協議生效并辦理股權登記手續時，確認收入的實現，按評估后的公允價值扣除計稅基礎后的余額，計算確認所得，可以5年內分期均勻計入相應年度的應納稅所得額，計算繳納企業所得稅。

B. 可以選擇遞延至轉讓股權時繳納企業所得稅。

選擇醫療科技成果投資入股遞延納稅政策的，經向主管稅務機關備案，投資入股當期可暫不納稅，允許遞延至轉讓股權時，按股權轉讓收入減去醫療科技成果原值和合理稅費后的差額計算繳納所得稅。

(2)增值稅優惠

醫療科技成果作價投資入股實質是轉讓醫療科技成果和投資同時發生，轉讓醫療科技成果屬于銷售無形資產中的“轉讓技術”業務活動，免征增值稅。

4.4.5 個人獲現金獎勵的所得稅稅收優惠

醫療科技人員從醫療機構獲得的醫療科技成果轉化現金獎勵所得應按照“個人薪金所得”繳納個人所得稅。其中，職務發明的醫療科技人員個人現金獎勵可以通過分期發放，或者是平攤到其每個月的工資的方式能夠降低所適用的稅率。

享受醫療科技成果轉化現金獎勵的稅收優惠政策的醫療機構和個人一定要符合政策規定中所要求的條件。根據現有醫療科技成果轉化稅收優惠政策，只有在取得醫療科技成果轉化收入三年（36個月）內獎勵給醫療科技人員的現金，才可以享受減按 50%繳納個人所得稅的稅收優惠政策。同時，從現行稅收優惠政策來看，只有專利權轉讓收入才能享受前述醫療科技人員現金獎勵可享受減計50%計入應納稅所得額繳納個人所得稅優惠政策。

4.4.6 個人獲股權獎勵的所得稅稅收優惠

作價投資入股方式進行醫療科技成果轉化的，對于醫療科技人員個人獲得的股權有以下兩種納稅方式：

第一種方式是根據財稅〔2015〕41 號文件，對于個人獲得的股權，應按評估后的公允價值確認所得，并按照“工資薪金所得”繳納個人所得稅。一次性繳稅有困難的，經過主管稅務機構備案后，分五年期繳納個人所得稅。如果職務發明的醫療科技成果轉化作價入股時選擇五年遞延的方式納稅，股權作價入股需要一次性確認該項醫療科技成果按照公允價值扣除合理費用后的所得應該繳納的個人所得。

第二種方式根據財稅〔2016〕101 號文件，當獲得對價全部是股票（權）時，可選擇遞延納稅，經向主管稅務機關備案，投資入股當期可暫不納稅，允許遞延至股權轉讓時，按照股權轉讓收入減去醫療科技成果原值和合理稅費后的差額繳納個人所得稅。但是不同于第一種方式繳納個人所得稅，遞延至股權轉讓后在繳納個人所得稅時要按照“財產轉讓所得” 繳納個人所得稅，并且財產原值為零。需要注意的是，這種方式僅適用于科技轉化中所獲得的對價全部為股票（權）的情形，如果一部分為股票（權），另一部分為貨幣，則不能遞延納稅。

第五章 醫療科技成果轉化退出指引

醫療科技成果轉化退出，是指當職務科技成果形成，并按照前文所述的方式和內容實施轉化后，醫療機構和/或醫務人員通過獲得相應的對價，完成該醫療科技成果轉化并實現退出。

按照退出主體分類，醫療科技成果轉化退出可分為醫療機構的成果轉化退出和醫務人員（成果完成人）的成果轉化退出；按照退出對價分類，醫療科技成果轉化退出主要可分為獲得貨幣退出、獲得股權（份）退出等；按照退出時間分類，醫療科技成果轉化退出可分為短期（如一次性）轉化退出、長期（如分階段或長期持有）轉化退出。不同主體在不同的轉化（交易）模式下，其醫療科技成果完成和退出的方式、要點各有不同。

5.1 醫療機構醫療科技成果轉化退出指引

根據《促進科技成果轉化法》《上海市促進科技成果轉化條例》《上海市促進醫療衛生機構科技成果轉化操作細則（試行）》等相關法律、法規，醫療衛生機構（下稱“醫療機構”）作為科技成果持有者，通?？刹捎靡韵路绞綄嵤┛萍汲晒D化：自行投資、轉讓、許可他人使用、與他人合作實施、作價投資，以及符合法律規定的其他方式。

根據《上海市促進醫療衛生機構科技成果轉化操作細則（試行）》的規定，科技成果轉化收益全部留歸單位，納入單位預算，實行統一管理，處置收入不上交國庫。

5.1.1 自行投資模式下醫療機構的成果轉化退出

自行投資模式是醫療機構將醫療科技成果應用于本單位科研生產活動的一種成果轉化方式，一般由醫療機構獨立完成，無需外部企業參與，通常方式是創立院辦企業完成轉化，有條件的醫療機構還可以獨立或參與建設研究中心、科技企業孵化器或眾創空間、科技成果轉化平臺等載體，并依托這些載體實施科技成果轉化。作為研發主體的醫療機構將科技成果輸入給孵化主體，對應地獲取回報。

該模式下，醫療機構科技成果轉化完成退出的方式主要為獲得項目分紅，如在醫療科技成果成功投產后，獲得實施該項目（產品）的收益分紅。成果轉化退出的對價通常為貨幣。成果轉化退出的周期通常為長期（一般為數年，甚至可以長期維持）。

采用自行投資模式的，建議醫療機構與運營（孵化）主體（如院辦企業、研究中心、轉化平臺等）簽訂協議，就上述成果轉化完成退出的方式、對價等明確約定。未簽訂協議的，按照醫療機構的內部規章制度執行。

5.1.2 許可使用模式下醫療機構的成果轉化退出

許可使用模式是醫療機構通過與被許可企業簽訂許可協議，將醫療科技成果許可給被許可企業使用，同時獲得被許可企業支付的相關對價。該模式下科技成果的所有權、風險和收益仍保留在醫療機構手中。

該模式下，醫療機構完成前置的定價、審批以及公示等程序后，與被許可企業簽訂許可協議。許可協議通常需要約定以下事項：專利的技術內容、許可的方式、期限和范圍、技術資料交付、許可使用費和支付方式、保密事項、違約責任、爭議解決等。

許可使用費，可約定固定價格支付，也可約定基礎費用和使用費分階段支付。

對于許可協議，建議辦理技術合同的相關登記手續，以便享受稅收優惠、提取津貼、獎勵費用等政策。

5.1.3 轉讓模式下醫療機構的成果轉化退出

轉讓模式是醫療機構通過與受讓企業簽訂轉讓協議，將醫療科技成果轉讓給受讓企業，同時獲得受讓企業支付的對價。

該模式下，醫療機構完成前置的定價、審批以及公示等程序后，與受讓企業簽訂轉讓協議，轉讓標的可以是專利權，也可以是專利申請權、技術秘密等。轉讓協議通常需要約定以下事項：轉讓標的、技術內容、轉讓方式、技術資料交付、轉讓價款及支付方式、保密事項、違約責任、爭議解決等。

轉讓費用，可以約定固定價格支付，也可約定基礎費用加按里程碑節點付款的支付方式。

對于轉讓協議，建議辦理技術合同的相關登記手續，以便享受稅收優惠、提取津貼、獎勵費用等政策。

5.1.4 與他人合作共同實施轉化模式下醫療機構的成果轉化退出

與他人合作共同實施轉化模式主要包括委托開發和合作開發兩種。前者通常是企業委托醫療機構進行技術研究開發；后者則是企業和醫療機構合作，共同進行技術研究開發。

在委托開發模式下，醫療機構可獲得研究開發的經費及報酬。同時，關于醫療機構受托完成的發明創造的知識產權歸屬，如委托方與醫療機構有約定的，從其約定；沒有約定的，醫療機構享有申請專利的權利，醫療機構取得專利權的，委托人可依法實施該專利。

在合作開發模式下，對于合作完成的發明創造的知識產權歸屬，如醫療機構與合作方有約定的，從其約定；沒有約定的，申請專利的權利屬于合作開發的當事人共有。

因此，在與他人合作共同實施轉化的模式下，醫療機構一方面可享有研究開發的報酬，另一方面享有完成的發明創造的專利申請權、專利權使用、許可或轉讓的權利，并可以此進一步完成科技成果轉化。其中，除當事人另有約定的，醫療機構轉讓專利申請權的，委托方或其他合作開發當事人享有以同等條件優先受讓的權利。

對于技術開發協議，建議辦理技術合同的相關登記手續，以便享受稅收優惠、提取津貼、獎勵費用等政策。

5.1.5 作價投資模式下醫療機構的成果轉化退出

作價投資模式是指醫療機構以醫療科技成果作價折算股份或出資份額，參與經營并實現轉化。

該模式下，醫療機構完成醫療科技成果轉化的方式是醫療將科技成果轉入目標公司，并相應獲得目標公司的股權（股份）。其轉化（持股）方式可以是直接或間接，包括：以本機構名義直接將醫療科技成果作價投資；先通過資產劃撥等方式將醫療科技成果轉移至醫療機構設立的資產管理公司，并以該資產管理公司名義作價投資；醫療機構與成果完成人就作價投資的股份或出資比例有事先約定的，以醫療機構和相關人員名義作價投資。其投資形式包括出資設立新的公司或對現有公司進行增資。其成果轉化的期限通常為長期，即通過持有目標公司股權（股份）獲得相應的股東權益（如分紅），另外醫療機構還可在未來適當的窗口期將所持有的股權（股份）轉讓并獲得收益。

在以醫療科技成果作價投資前，建議醫療機構先在內部明確成果轉化的權屬劃分，確定轉化范圍。有關醫療科技成果的定價、評估，可參考第三章第一節。

以作價投資模式實施轉化的，雖然現行法律法規沒有強制性規定，但根據《上海市促進醫療衛生機構科技成果轉化操作細則（試行）》，醫療機構原則上應當在產品進入市場五年內退出其股權份額。

5.1.6 其他模式下醫療機構的成果轉化退出

其他模式是指當醫療機構通過前述轉化模式仍不能就醫療科技成果轉化達成合意或實施轉化時，可選擇的其他轉化模式。例如技術咨詢合同、技術服務合同等由各方協商一致的方式。

其他模式下，醫療機構有關醫療科技成果轉化的方式、對價、期限等內容從合同約定。但仍應按照法律法規或者單位規章制度規定完成審批、公示程序。若無具體規定的，可參照前述相似的轉化模式進行。

其他模式下醫療機構簽訂的合同（如技術咨詢合同等），符合登記條件的建議辦理相關登記手續。

5.1.7 成果轉化中的賦權試點

根據《賦予科研人員職務科技成果所有權或長期使用權試點實施方案》，盡管職務科技成果所有權屬于醫療機構，但有條件作為賦權試點單位的醫療機構，可以探索將科技成果所有權或長期使用權賦予成果完成人（團隊）的試點，提高轉化效率。常見的賦權方式包括賦予醫務人員職務科技成果所有權，以及賦予醫務人員職務科技成果長期使用權。

賦予職務科技成果所有權的，由醫療機構與成果完成人（團隊）成為科技成果的共同所有權人，并按照前述模式進行醫療科技成果轉化。不論采取先賦權后轉化或是轉化后獎勵現金、股權的不同激勵方式，對于同一醫療科技成果轉化不得重復激勵。醫療機構應與成果完成人（團隊）簽訂書面賦權協議，賦權協議應明確約定轉化科技成果收益分配比例、轉化決策機制、轉化費用分擔以及知識產權維持費用等，明確轉化科技成果各方的權利和義務。雙方應及時辦理相應的權屬變更等手續。

賦予職務科技成果使用權的，醫療機構可賦予成果完成人（團隊）不低于10年的職務科技成果長期使用權。醫療機構應與成果完成人（團隊）簽訂書面賦權協議，賦權協議應明確約定成果收益分配等事項。獲得科技成果長期使用權的醫務人員，可自行或與單位共同合作，按照前述的轉化模式實施科技成果轉化。

5.1.8 成果轉化不成功時醫療機構的退出

醫療機構職務科技成果轉化不成功的形式主要表現為未能形成市場化產品或形成的產品未能獲得營業利潤；職務科技成果許可或轉讓的對價顯著低于市場價格；醫療機構以科技成果作價投資獲得的股權（股份）形成減持或目標公司破產清算等。

當出現職務科技成果轉化不成功情形時，首先考察醫療機構及其相關負責人是否履行勤勉盡責義務。若已履行勤勉盡責義務但仍發生投資虧損，且醫療機構及相關人員未牟取非法利益，流程合法合規的情況下，可通過資產處置實施退出。

(1)履行勤勉盡責義務如何認定

醫療機構及相關負責人在開展醫療科技成果轉化工作中，根據法律、法規及單位規定履行了民主決策程序、信息公示程序、合理注意義務和監督管理職責，一般視為已履行勤勉盡責義務。“民主決策程序”通常指科技成果轉化方案向單位職工征求意見?！靶畔⒐境绦颉敝缚萍汲晒D化的相關信息已按照法律法規及單位制度的規定進行公示，其中，通過協議定價的，醫療機構應當在本單位公示科技成果名稱和擬交易價格，公示時間不少于15日；對于醫務人員取得科技成果轉化現金獎勵，公示信息應當包含科技成果轉化信息、獎勵人員信息、現金獎勵信息、技術合同登記信息、公示期限等內容?！昂侠碜⒁饬x務”通常指應注意交易價格是否合理、是否存在關聯交易等內容?！氨O督管理職責”通常指相關負責人對于醫療機構的科技成果轉化活動履行監督管理職責，包括監督本單位建立健全合理的科技成果轉化制度，以及確保科技成果轉化中的相關主體和流程按照制度進行。

(2)科技成果轉化不成功時領導干部是否承擔責任

若醫療機構相關負責人在開展科技成果轉化工作中，根據法律、法規及單位規定，履行了民主決策程序、合理注意義務和監督管理職責，相關負責人未牟取非法利益的，可免予追究其在科技成果定價、自主決定資產評估以及成果賦權中的相關決策失誤責任，以及在科技成果定價中因科技成果轉化后續價值變化產生的決策責任。

(3)以作價投資實施科技成果轉化形成虧損后如何處理

醫療機構以作價投資實施轉化不成功，形成減持或破產清算時，在履行勤勉盡責義務，沒有牟取非法利益、流程合法合規的前提下，不納入單位績效考核范圍。此時可參考一般的公司減資或破產清算流程實施退出，但需注意按照國有資產處置的規定履行審批手續。

5.2醫務人員醫療科技成果轉化退出

5.2.1 自行投資模式下醫務人員的成果轉化退出

該模式下，職務科技成果轉化后，醫療機構應當對作為科技成果完成人的醫務人員（團隊）給予獎勵和報酬。

醫務人員成果轉化退出的周期通常為長期，但也可由醫療機構與醫務人員約定短期內（如一次性）給予獎勵或報酬。醫療機構給予醫務人員獎勵或報酬的方式、對價或數額等，首先按照醫療機構的規定，或按照醫療機構與醫務人員的約定進行。若醫療機構未規定，也未與醫務人員約定的，在職務科技成果實施轉化成功投產后，可以從開始盈利的年度起連續五年（至少應連續三年），每年從實施該項科技成果產生的營業利潤中提取不低于百分之五的比例。獎勵期滿后依據其他法律法規應當繼續給予獎勵或者報酬的，從其規定。

5.2.2 許可使用模式下醫務人員的成果轉化退出

該模式下，醫療機構與被許可企業簽訂許可協議，完成醫療科技成果轉化后，應當對作為醫療科技成果完成人的醫務人員（團隊）給予獎勵和報酬。

醫療機構給予醫務人員獎勵或報酬的方式、對價或數額等，首先按照醫療機構的規定，或按照醫療機構與醫務人員的約定進行。若醫療機構未規定，也未與醫務人員約定的，就某項職務科技成果許可他人實施使用的，可以按照《上海市促進科技成果轉化條例》從許可凈收入中提取不低于百分之七十的比例（至少應按照《促進科技成果轉化法》提取不低于百分之五十的比例）作為給予醫務人員的獎勵和報酬。前述許可凈收入，是指許可收入扣除相關稅費、醫療機構維護該科技成果的費用，以及交易過程中的評估、鑒定等直接費用后的余額。

5.2.3 轉讓模式下醫務人員的成果轉化退出

該模式下，醫療機構與受讓企業簽訂轉讓協議，完成醫療科技成果轉化后，應當對作為醫療科技成果完成人的醫務人員（團隊）給予獎勵和報酬。

醫療機構給予醫務人員獎勵或報酬的方式、對價或數額等，首先按照醫療機構的規定，或按照醫療機構與醫務人員的約定進行。若醫療機構未規定，也未與醫務人員約定的，就某項職務科技成果轉讓給他人的，可以從轉讓凈收入中提取不低于百分之七十的比例（至少應提取不低于百分之五十的比例）作為給予醫務人員的獎勵和報酬。前述轉讓凈收入，是指轉讓收入扣除相關稅費、單位維護該科技成果的費用，以及交易過程中的評估、鑒定等直接費用后的余額。

5.2.4 與他人合作共同實施轉化模式下醫務人員的成果轉化退出

該模式下，醫療機構與他人合作完成醫療科技成果轉化后，應當對作為醫療科技成果完成人的醫務人員（團隊）給予獎勵和報酬。

醫療機構給予醫務人員獎勵或報酬的方式、對價或數額等，首先按照醫療機構的規定，或按照醫療機構與醫務人員的約定進行。若醫療機構未規定，也未與醫務人員約定的，可以根據技術開發合同凈收入的一定比例（建議不低于百分之五十）提取和發放獎酬金；也可以在合作實施的成果項目轉化投產后，從開始盈利的年度起連續五年（至少應連續三年），每年從實施該項科技成果產生的營業利潤中提取不低于百分之五的比例。

5.2.5 作價投資模式下醫務人員的成果轉化退出

該模式下，醫療機構應當對作為醫療科技成果完成人的醫務人員（團隊）給予獎勵和報酬。

醫療機構給予醫務人員獎勵或報酬的方式、對價或數額等，首先按照醫療機構的規定，或按照醫療機構與醫務人員的約定進行。若醫療機構未規定，也未與醫務人員約定的，可以從該項科技成果形成的股份或者出資比例中提取不低于百分之七十的比例（至少應提取不低于百分之五十的比例）。

采用作價投資實施轉化的模式的，建議醫務人員先與醫療機構達成協議，或由醫務人員與醫療機構以及外部投資機構共同達成協議，約定科技成果的權屬比例、轉化方式、股權比例、退出機制等內容。

該模式下，醫務人員（團隊）可以通過獲得目標公司股權實現成果轉化退出，也可通過獲得現金獎勵（例如，醫療機構正職領導無法獲得股權激勵，只能獲得現金獎勵），或者“現金+股權”等形式完成轉化退出。其中，醫務人員持股的方式通常包括自然人直接持有目標公司股權、通過設立公司間接持有目標公司股權以及通過設立合伙企業持股平臺間接持有目標公司股權。不同的持股模式，其優劣各有不同，如自然人直接持股模式的稅負成本較低；通過公司間接持股模式下可通過公司章程對醫務人員股權轉讓或退出以及參與經營作出規定；通過合伙企業持股平臺間接持股模式下，可以通過合伙協議靈活設置醫務人員合伙人的入伙、退伙，等等。因此，具體采用何種投資形式還需根據實際情況具體選擇。

另外，關于醫務人員持股后如何退出以及價格如何確定的問題，各方也可提前約定退出條款或回購條款，明確股權退出（轉讓）價格，如可根據持股期限的長短、企業凈資產等因素設置不同的回購（轉讓）價格。

5.2.6 其他模式下醫務人員的成果轉化退出

其他模式下，醫療機構同樣應當對作為科技成果完成人的醫務人員（團隊）給予獎勵和報酬。

醫療機構給予醫務人員獎勵或報酬的方式、對價或數額等，首先按照醫療機構的規定，或按照醫療機構與醫務人員的約定進行。若醫療機構未規定，也未與醫務人員約定的，可從醫療機構實施成果轉化所得凈收入中提取一定比例用于獎勵醫務人員，具體比例可參考其他轉化模式中的比例。

5.2.7 離職/退休/離（在）崗創業/兼職情況下的醫務人員成果轉化退出

(1) 離職/退休后可否享受在職期間的成果轉化收益

醫療機構負責科研的醫務人員離職（指解除與本單位的勞動合同，終止聘用關系，不包括離崗創業、在崗創業或兼職的情形）或者退休的，對于其在職期間負責或參與的科研項目，如項目科技成果完成轉化的，該離職醫務人員是否有權享受成果轉化收益，應按照醫療機構的規章制度規定以及其與醫療機構簽訂的協議約定執行。若醫療機構未規定，也未與醫務人員約定的，按照《促進科技成果轉化法》《上海市促進科技成果轉化條例》《上海市促進醫療衛生機構科技成果轉化操作細則（試行）》的相關規定，醫療機構應當給予對完成、轉化職務科技成果做出重要貢獻的離職/退休人員獎勵和報酬。

(2)醫務人員離崗創業、在崗創業、兼職從事成果轉化退出

醫療機構的醫務人員在履行崗位職責、完成本職工作的前提下，經醫療機構同意，可以兼職到企業等從事醫療科技成果轉化活動，或者離崗創業，在原則上不超過3年時間內保留人事關系，從事醫療科技成果轉化活動。醫療機構應當建立制度規定或者與科技人員約定兼職、離崗從事科技成果轉化活動期間和期滿后的權利和義務。離崗創業期間，科技人員所承擔的國家科技計劃和基金項目原則上不得中止，確需中止的應當按照有關管理辦法辦理手續。如果管理辦法或者協議有約定，則離職人員可以享受相應的利益分配。

醫療機構可以與參加醫療科技成果轉化的有關人員簽訂在職期間或者離職、離休、退休后一定期限內保守本單位技術秘密的協議；有關人員不得違反協議約定，泄露本單位的技術秘密和從事與原單位相同的醫療科技成果轉化活動。如果在保密協議中有對應的支付收益的條款，則離職人員可以依約享受利益分配。

對于通過作價投資模式已經或正在享受成果轉化收益的醫務人員，醫療機構可與其約定回購條款，約定當醫務人員離職時醫療機構有權以合理價格回購其股權（股份），鼓勵醫務人員長期在本單位從事科研活動。

5.2.8 醫療機構正職領導的成果轉化退出

醫療機構的正職領導及醫療機構所屬具有獨立法人資格單位的正職領導擔任科技成果的主要完成人或者為成果轉化作出重要貢獻的，其成果轉化退出方式通常為根據單位制定的具體辦法獲得現金獎勵，不得獲取股權激勵。

第六章 知識產權證券化指引

6.1 醫療科技成果知識產權證券化概述及基本流程

6.1.1 醫療科技成果知識產權證券化概述

(1)醫療科技成果知識產權證券化業務

醫療科技成果的知識產權證券化業務是指擁有醫療科技成果知識產權的所有人（通常為創新型醫藥企業、醫療器械企業、醫院等機構），以知識產權未來可產生的現金流量（包括預期的知識產權許可費和已簽署許可合同中可收取的使用費等）為基礎資產，通過一定的結構安排對其中的風險與收益要素進行分離與重組，轉移給一個特殊目的載體，由該特殊目的載體以該資產作為擔保，經過信用評價、信用增信等措施后，在市場上發行可流通的權利憑證（如證券），從而實現為發起機構進行融資的金融業務活動。

(2)醫療科技成果知識產權證券化的參與主體

醫療科技成果的知識產權證券化業務的參與主體較多，一般主要包括：發起機構、特殊目的載體、管理人、托管人、資產服務機構、中介機構、信用評級機構、信用增信機構、資產支持證券持有人等主體。

(3)醫療科技成果知識產權證券化的基礎資產

醫療科技成果知識產權證券化的基礎資產，是指符合法律法規規定，權屬明確，可以產生獨立的、可預期的現金流且可特定化的財產權利或者財產?；A資產可以是單項財產權利或者財產，也可以是多項財產權利或者財產構成的資產組合。財產權利或者財產，其交易基礎應當真實，交易對價應當公允，現金流應當持續、穩定?；A資產不得附帶抵押、質押等擔保負擔或者其他權利限制。但通過專項計劃相關安排，在原始權益人向專項計劃轉移基礎資產時能夠解除相關擔保負擔和其他權利限制的除外。

醫療科技成果知識產權一般包括專利權、著作權、商標權等無形資產，其基礎資產往往系基于知識產權許可所獲得的預期收益權（未來可產生的現金流）。需要注意的是，基礎資產應當不屬于中國證券投資基金業協會公布的《資產證券化業務基礎資產負面清單指引》內容。

6.1.2 醫療科技成果知識產權證券化的基本流程

(1)證券化業務的發起

醫療科技成果知識產權證券化業務，一般由融資方作為原始權益人發起，原始權益人往往基于其自身的融資意愿和持有的基礎資產，通過與資產管理人或財務顧問等機構簽署相關服務協議，確定融資的金額和目標，并委托資產管理人安排具體工作。

資產管理人根據項目的實際需求，引入會計師事務所、律師事務所、資產評級機構等中介機構，并根據相關服務協議，初步完成項目的安排。

(2)基礎資產評級與盡職調查

由資產管理人以及中介機構對擬入池的醫療科技成果知識產權證券化的基礎資產進行相應的盡職調查和評級工作，并就盡職調查中發現的問題與原始權益人等相關主體進行溝通協商，確定擬開展證券化的交易結構。確定交易結構時，需要考慮基礎資產的復雜程度、擬入池的筆數和基礎合同是否具有同質性等因素。

(3) 確定交易結構和交易文件

在確定入池的醫療科技成果知識產權證券化的基礎資產后，可啟動資產支持專項計劃（即特殊目的載體）交易文件。需要根據不同的交易結構，明確各參與方之間的不同法律關系以及相應的權利義務。

(4) 完成上報及做好反饋答復

由資產管理人向交易流通場所完成首輪上報，并等待該機構反饋意見。根據反饋意見內容，由資產管理人和各中介機構進行反饋意見的答復，并在規定的時間內完成答復以及第二次上報。

(5) 資產支持專項計劃的設立及管理

資產管理人與資產支持證券認購人簽訂《認購協議》，并啟動募集資金認繳程序，在募集資金規模達到資產支持專項計劃設立的目標規模后，資產管理人宣布資產支持專項計劃設立，認購人成為資產支持證券的持有人，取得作為收益憑證的資產支持證券。

資產管理人代表資產支持專項計劃與原始權益人簽署《資產買賣協議》，約定在資產支持專項計劃設立后，以募集資金購買基礎資產并完成交付及交割工作。同時，資產管理人與資產服務機構、托管人等簽訂《服務協議》、《托管協議》等，委托其對基礎資產進行管理、對現金流進行監管或托管，并委托登記托管機構向資產支持證券持有人劃付兌付日應償付的證券本息。

6.2 醫療科技成果知識產權證券化之融資租賃模式

6.2.1 融資租賃模式的要點

(1)融資租賃模式

醫療科技成果知識產權證券化之融資租賃模式，是指以知識產權資產作為融資租賃標的的證券化模式。在實踐操作中，融資租賃一般采取售后回租的方式，在租賃期間，融資租賃公司保持對知識產權的所有權，租賃期限屆滿后，目標公司作為承租人可以采取名義價格將該知識產權回購。在融資租賃模式中，基礎資產是被租賃的醫療科技成果知識產權所產生的融資租賃債權（及其關聯權益），租金是可預期的未來現金流。

(2) 融資租賃的相關主體

融資租賃關系中一般包含供應商、融資租賃公司、承租人。

供應商是向融資租賃公司轉讓醫療科技成果知識產權的機構（通常為創新型醫藥企業、醫療器械企業、醫院等機構），在售后回租方式下，供應商與承租人是同一主體，既是租賃物的原所有權人，也是租賃物買賣合同項下的賣方。

融資租賃公司是指經政府主管部門批準經營融資租賃業務的商業主體，通過購置、投資和管理租賃資產，為承租人提供以物（包括有形資產和無形資產）為載體的融資服務。

承租人是向融資租賃公司承租租賃物并支付租金的機構，在售后回租方式下，承租人既是租賃物的實際使用人，也是融資租賃協議項下的承租人。

(3) 融資租賃債權的重點關注事項

融資租賃債權，是指融資租賃公司依據融資租賃合同對債務人（承租人）享有的租金債權、附屬擔保權益（如有）及其他權利。實踐中，租賃物所有權的轉移和租賃物交付會在一定程度上影響融資租賃關系的認定，因此需重點關注租賃物所有權的轉移和租賃物交付。

6.2.2 相關重點法律問題和解決思路

(1)醫療科技成果知識產權的評估及核查

以醫療科技成果知識產權資產作為基礎資產的，本質上屬于無形資產。根據交易所掛牌指南的要求，管理人及律師應當結合租賃物的性質和價值、基礎資產的構成、租賃本金和利率、出租人與承租人的合同權利和義務，對入池資產對應的租賃物買賣合同及融資租賃合同的商業合理性、相關財產作為租賃物是否符合相關法律法規等進行專項核查，并出具相關核查意見。

(2)醫療科技成果知識產權作為融資租賃的合規性

以醫療科技成果知識產權資產進行融資租賃的，本質上屬于無形資產的融資租賃業務。目前北京市、山西省、福建省、天津市等部分省市出臺了有關知識產權融資租賃或無形資產融資租賃的鼓勵政策。因此，在開展知識產權融資租賃業務時，需要由前述相關省市轄區范圍內的融資租賃公司開展業務，否則將存在合規性風險。

(3)醫療科技成果知識產權證券化的基礎資產的適格要求

醫療科技成果知識產權證券化入池的基礎資產，應符合《上海證券交易所融資租賃債權資產支持證券掛牌條件確認指南》《深圳證券交易所融資租賃債權資產支持證券掛牌條件確認指南》（下稱“交易所融資租賃債權掛牌指南”）的要求。以融資租賃債權作為基礎資產發行資產支持證券，入池的基礎資產在基準日、專項計劃設立日除滿足基礎資產合格標準的一般要求外，交易所融資租賃債權掛牌指南第四條中，還對原始權益人的所有權合法性、基礎資產的權屬清晰明確性、租賃物的可特定化性、數額時間的明確性、交易合法性合理以及相關租賃物的登記作出了明確要求。

為控制風險，對融資租賃債權作為基礎資產的，一般要求基礎資產池具有一定的分散度，例如至少包括10個相互之間不存在關聯關系的債務人，單個債務人入池資產金額占比不超過50%，且前5大債務人入池資產金額占比不超過70%。如原始權益人資信狀況良好，且專項計劃設置擔保、差額支付等有效增信措施的，可以免于上述關于債務人分散度的要求。

(4)醫療科技成果知識產權證券化的基礎資產的轉讓

根據交易所融資租賃債權掛牌指南第五條中對于基礎資產轉讓的要求，基礎資產的轉讓不僅需要滿足可轉讓性、轉讓合法有效公允、轉讓登記等一般條件，還需要履行通知義務，該轉讓行為的通知對象包括債務人、附屬擔保權益義務人（如有）及其他權利義務人（如有）?；A資產隨附的擔保權益等其他權利需要一同轉讓，且管理人有義務就該等權利的變更登記、交付等事宜進行明確。

(5)特殊交易機制的安排

醫療科技成果知識產權資產融資租賃，涉及租賃保證金的管理問題。在融資租賃合同中一般會約定，當承租人發生違約行為時，出租人有權不退還租賃保證金。在融資租賃到期時，承租人可將該等租賃保證金沖抵融資租賃合同項下最后一期或若干期的全部或部分租金。在此情形下，基礎資產中應進一步明確租賃保證金的處理原則，一般會約定“除以租賃保證金沖抵融資租賃合同項下的應付租金外，承租人在融資租賃合同項下不享有任何主張扣減或減免應付款項的權利”等條款。租賃保證金一般作為租金債權請求權的附屬擔保權益，融資租賃公司無需將租賃保證金劃轉至專項計劃賬戶，僅當觸發特定保證金轉付/歸集事件時，需要將該等保證金一并轉讓給專項計劃賬戶。

6.3 醫療科技成果知識產權證券化之供應鏈模式

6.3.1 供應鏈模式的要點

(1)供應鏈模式

醫療科技成果知識產權證券化之供應鏈模式，是指供應商（即債權人，通常為創新型醫藥企業、醫療器械企業、醫院等機構），向債務人提供知識產權服務（包括知識產權產品銷售、許可、授權經營等），從而對債務人享有應收賬款債權。供應商與保理商簽署保理合同，由供應商向保理商轉讓應收賬款債權，保理商向供應商進行保理融資。在此類醫療科技成果知識產權證券化的模式下，債務人往往為該應收賬款債權出具確認文件或債務加入，保理商以受讓的應收賬款債權作為基礎資產發行資產支持證券業務。在供應鏈模式中，基礎資產是保理融資債權，其底層資產為供應商的應收賬款債權（及其關聯權益），應收賬款收入是可預期的未來現金流。

(2)供應鏈模式的相關主體

供應鏈模式中一般包含供應商（債權人）、債務人、保理商。

供應商，也是債權人，是對債務人享有應收賬款債權（及其關聯權益）。同時在保理關系中，供應商作為保理合同一方當事人，將其所享有的應收賬款債權（及其關聯權益）轉讓于保理商。在醫療科技成果知識產權證券化之供應鏈模式中，供應商通常為創新型醫藥企業、醫療器械企業、醫院等機構

債務人，即對供應商負有應付賬款義務的企業。在供應商轉讓該應收賬款債權時，往往為該應收賬款債權出具確認文件或債務加入。

保理商，根據保理合同約定，受讓應收賬款債權（及其關聯權益）并為債權人提供相關的保理融資、應收賬款管理與催收等服務。保理商可以是商業銀行或者商業保理公司。

(3)保理融資債權的形成

保理融資債權的形成一般需要滿足兩個要件：（1）存在成立并生效的知識產權服務合同，其為應收賬款債權形成的基礎；（2）存在成立并生效的保理合同，且不存在任何法定或約定的對應收賬款債權轉讓的禁止、限制性要求，即應收賬款債權可以合法有效地轉讓。

6.3.2 相關重點法律問題和解決思路

(1) 基礎資產的適格要求

在醫療科技成果知識產權證券化供應鏈模式中，基礎資產是保理融資債權，其底層資產為供應商的應收賬款債權（及其關聯權益）。根據《上海證券交易所企業應收賬款資產支持證券掛牌條件確認指南》《深圳證券交易所企業應收賬款資產支持證券掛牌條件確認指南》（下稱“交易所應收賬款掛牌指南”）的要求，保理融資債權以及應收賬款債權除要求基礎資及附屬擔保權益清晰明確、交易真實合法對價公允、基礎資產所涉交易合同合法有效無預付款情形或抗辯事由之外，還要求應收賬款可特定化、基礎資產可轉讓性，且基礎資產應當權屬清晰，不附帶其他權利限制。如果存在附屬擔保權益，該等權益應當一并轉讓。在通知債務人的同時，也應當通知附屬擔保權益義務人（如有），并在相關登記機構辦理應收賬款轉讓登記。

(2) 特殊交易機制的安排

醫療科技成果知識產權證券化之供應鏈模式中，可能涉及循環購買機制。在供應鏈模式中，可能存在應收賬款的賬齡短于專項計劃存續期限的情形，因此會涉及循環購買的操作。交易所應收賬款掛牌指南第八條之中，對循環購買作出了明確規定。首先，在計劃計劃說明書、標準條款（如有）等文件中，應當對入池標準、資產篩選及確認流程、盡職調查安排、購買定價的公允性、可供購買的資產不足時的防范和處理機制等詳細信息進行披露。其次，循環購買應由專項計劃賬戶進行，入池資產應有管理人、律師進行盡職調查，把關入池標準；如果循環購買涉及通過原始權益人信息化系統進行，則對該系統也應進行盡職調查。最后，管理人應當定期和不定期對入池資產的運行狀況、現金流回款情況等進行核查和動態監測，在合格資產規模不足時及時進行信息披露并采取風險緩釋措施。

醫療科技成果知識產權證券化之供應鏈模式中，可能涉及共同債務人機制。安排共同債務人機制是對底層應收賬款的一種增信安排，一般是由底層應收賬款項下的債務人的關聯公司（或其母公司），由該公司出具應收賬款付款確認書，確認和承諾對保理合同項下應收賬款履行到期后無條件支付義務的行為。通過該增信機制，債務人的關聯公司（或其母公司）與原債務人成為共同債務人，對保理合同項下的應收賬款負有連帶清償義務，保理商對任一主體均有權主張其清償全部債務。

6.4 醫療科技成果知識產權證券化之專利許可模式

6.4.1 專利許可模式的要點

(1)專利許可模式

醫療科技成果知識產權證券化之專利許可模式，是指專利權人（通常為創新型醫藥企業、醫療器械企業、醫院等機構）與專利被許可人（即發行人、原始權益人）簽署獨占實施許可合同，被許可人在一次性支付許可費后，獲得專利的獨占使用權。專利被許可人與專利權人（亦即專利客戶）再簽署第二次專利許可合同，由專利權人分期支付許可使用費。為保障專利權人按期支付專利許可使用費，專利權人需將專利權質押給專利被許可人，以實現專利被許可人對專利權的控制。

在專利許可模式下，基礎資產是專利被許可人（即發行人、原始權益人）依據第二次專利許可合同對被許可方享有的專利許可使用費支付請求權、損失賠償請求權、其他權利（如有）及附屬擔保權益等，分期支付的專利許可費是可預期的未來現金流。

(2) 專利許可的相關主體

專利權人是專利權利的所有人，也是與專利被許可人簽訂獨占實施許可合同，將專利的獨占使用權許可給專利被許可人，并向專利被許可人一次性收取專利許可費。在醫療科技成果知識產權證券化的范疇內，專利權人通常為創新型醫藥企業、醫療器械企業、醫院等機構

專利被許可人是與專利權人簽署獨占實施許可合同，在一次性支付許可費用后，獲得專利的獨占使用權。

同時，專利權人與專利被許可人簽訂第二次專利許可合同，由專利被許可人將以獲得的專利獨占實施許可權，授權給專利權人使用，由專利權人分期支付許可使用費。在第二次專利許可合同中，專利被許可人是許可方，而專利權人是被許可方，需要分期支付專利許可使用費用。

6.4.2 相關重點法律問題和解決思路

(1)原始權益人的業務資質

對醫療科技成果知識產權證券化之專利許可模式而言，原始權益人的業務資質較為重要。目前法律法規尚未對專利實施許可的被許可人資質以及再許可的許可人的資質予以明確的要求，法律也沒有將企業接受專利實施許可或再許可第三方專利實施視為限制經營或特許經營的行為。因此，從法無禁止即可為的角度出發，目前我國法律并不排斥原始權益人接受專利獨占實施許可，并在此基礎上進行再許可的行為。

(2)需要注意基礎資產的分散度

基于專利許可使用費，其未來現金流具有一定的不確定性。為了降低風險，需要構建多樣化的專利進入基礎資產池，從而分散因單一專利被淘汰或價值減損所導致的基礎資產滅失或減值等風險。同時，構建基礎資產池時，應選擇債務人較多的基礎資產，從而緩釋債務人自身信用風險所帶來的不利影響。

(3) 專利權終止、提前終止以及專利的無效、侵權、強制許可申請可能導致基礎資產滅失或價值減損的風險

在醫療科技成果知識產權證券化之專利許可模式下，需特別注意專利及專利權利存在的如下風險：

A. 專利權到期終止的風險：根據《專利法》的規定，發明專利權的保護期為20年，實用新型專利權和外觀設計專利權的保護期為10年。

B. 專利權在期限屆滿前終止的風險：沒有按照規定繳納年費的；專利權人以書面聲明放棄其專利權的。

C. 專利的無效風險：根據《專利法》規定，自國務院專利行政部門公告授予專利權之日起，任何單位或者個人認為該專利權的授予不符合《專利法》有關規定的，可以請求專利復審委員會宣告該專利權無效。宣告無效的專利權視為自始即不存在。

D. 專利的侵權風險：專利侵犯其他人的專利權所引起的法律風險。

E. 特定專利的強制許可申請風險：根據《專利法》規定，發生特定情形時，國務院專利行政部門可以依法給予實施發明專利或者實用新型專利的強制許可，取得實施強制許可的單位或者個人應當付給專利權人合理的使用費，或者依照中華人民共和國參加的有關國際條約的規定處理使用費問題，付給使用費的，其數額由雙方協商；雙方不能達成協議的，由國務院專利行政部門裁決。

在專項計劃存續期間，當發生專利權到期終止、提前終止或專利無效的情形時，將導致基礎資產相應滅失。當發生特定專利侵權或強制許可的情形時，將導致基礎資產的價值減損。

(4)專利所有權及專利許可使用權的處置風險

在專項計劃交易結構中，雖然專利合同項下的專利許可權及專利所有權分別在國家知識產權局進行備案、質押登記，但在實踐操作中，專利所有權、專利許可使用權、專利許可使用權再許可處置均具有一定的困難，存在變現能力差，資產處置不確定等情形，可能會出現變現價值低于基礎資產應收債權金額，從而給專項計劃造成損失。

(5)信用增級措施

為避免專利權終止、提前終止以及專利的無效、侵權、強制許可申請可能導致基礎資產滅失或價值減損的風險。對于這類可能的風險，需要安排產品結構劃分層、風險金、差額支付承諾、流動性支持、安排相關內部觸發機制等增信措施，以期對前述風險進行規避。

其中，風險金類似于保證金性質，為擔保第二次專利許可合同項下專利許可使用費支付義務的履行，根據合同約定由專利客戶向原始權益人支付一定數額或比例的風險金。在第二次專利許可合同履行期間，如果專利客戶未能按期支付專利許可使用費或者發生其他相關款項未能履行的情況，資產服務機構有權從風險金中扣除相應的款項以抵消專利許可使用費。這些被扣除的款項將被直接劃入專項計劃賬戶作為基礎資產回收款。同時，專利客戶有責任向資產服務機構支付相應的風險金差額，并承擔相關的利息費用。

第七章 醫療科技成果轉化中法律爭議解決

7.1 醫療科技成果轉化中侵權行為的發現與監控

7.1.1 侵權行為的發現

醫療科技成果轉化是將醫療科技技術的研究成果轉化為具有商業價值的產品或服務的過程?？萍汲晒詿o形的知識產權形式存在，因此侵權行為的發現應重點關注侵犯專利權和侵犯商業秘密的行為。

7.1.2 醫療科技成果轉化中的侵權行為關注點

(1) 醫療科技成果轉化中主體背景的調查

醫療科技成果轉化中，對轉讓方和受讓方的主體背景進行背景調查可以幫助雙方了解彼此的信譽和實力，避免潛在的風險：

A. 查閱公司的注冊與運營信息，是否存在涉訴記錄等情況；

B. 了解公司的主營業務、產品線、市場份額等情況，以及醫療科技成果轉化相關的需求和能力；

C. 查看公司財務狀況，了解公司盈利能力、穩定性和風險承受能力；

D. 查閱公司管理層的資歷和經驗，了解公司的管理水平和決策能力；

E. 通過第三方機構對公司信用評估，了解公司的信用情況和風險等級。

(2) 醫療科技成果的權屬及占有情況調查

對于未采取專利方式保護的醫療商業秘密，受讓方應追查該等醫療科技成果的來源是否合法。如商業秘密并不屬于被調查方所有，而是由其附屬公司或關聯公司所有，受讓方應審查轉讓文件之間是否清楚地安排了前后銜接的權利和義務。此外，知識產權具有地域性，受讓方應了解審查轉讓方是否能在海外擴展其知識產權的保護以及該等擴展保護的范圍。

(3) 有關轉讓方醫療科技成果的潛在責任風險調查

受讓方應從轉讓方的競爭者和/或第三方的角度來評估競爭者或其他方向轉讓方提出侵權索賠的潛在風險，包括但不限于：

A. 知識產權風險：明確知識產權歸屬與侵權風險；

B. 安全性風險：明確是否通過必要的安全性測試和審批，以及是否存在安全性方面的缺陷或問題；

C. 臨床實驗風險：明確是否已經通過必要的臨床試驗和審批；

D. 法律合規風險：明確是否符合相關法律法規和標準，是否存在合規風險；

E. 質量風險：明確醫療科技成果的質量控制體系、制造過程、產品檢驗等情況；

F. 市場風險：了解醫療科技成果的市場前景、市場需求、競爭情況等，是否存在市場方面的風險。

7.1.3 轉讓醫療專利科技成果中的侵權風險審查

在轉讓醫療專利科技成果時，如果專利存在侵權風險，受讓方可能會面臨訴訟和賠償等問題。因此受讓方在談判之前應進行充分的侵權風險審查。

(1) 醫療專利科技成果轉讓階段中的關注點

根據現行有效的法律，專利權可分為三類：發明、實用新型、外觀設計。如醫療科技成果轉化客體為專利權，盡職調查中應審查的內容包括但不限于：

A. 專利權及專利申請權的權屬、登記、共有、及質押等權利限制情形；

B. 明確專利權的有效期限，以及相關費用是否支付；

C. 專利權及專利申請權是否發生過轉讓；

D. 專利權的許可（強制/排他/普通）等情況，是否備案登記；

E. 是否存在與專利權相關的職務發明、委托發明、合作發明的情況；

F. 是否存在與專利權相關的潛在糾紛或訴訟情況等。

(2) 醫療專利科技成果轉讓階段應審查的文件清單

醫療科技成果轉讓中，應審查的文件清單包括但不限于以下：

A. 專利文件：包括專利申請、授權、維持和轉讓相關文件。需關注專利的法律狀態、申請人和發明人的身份、專利權的轉移和許可等；

B. 專利審查文件：需要關注專利申請的合規性、審查意見、異議和復審過程等；

C. 商業計劃書：需審查市場需求、競爭分析、商業模式、收入預測和風險評估等。

D. 技術文件：需審查專利技術的技術含量、可行性、可行性驗證、實現難度等；

E. 法律文件：法律文件包括專利的法律狀態、專利權轉移和許可的文件、專利的侵權訴訟記錄和法律意見等；

F. 財務文件：需審查專利的收入來源、費用、利潤和風險等；

G. 保密協議：需審查保密協議的有效性、條款和條件等；

H. 其他相關文件：其他相關文件包括知識產權評估報告、專利價值評估報告、交易協議和條款等。

(3) 專利的期限：新藥發明專利權期限補償制度對醫療專利的影響

為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。

《專利法》沒有限定該藥品需要在全球首次上市。2021年《專利法實施細則修改建議（征求意見稿）》將“新藥”細化為創新藥和部分改良型新藥，因此“新藥”是指“未在中國境內外上市銷售的藥品”。據此，對于新藥品轉化實施過程中，需要特別關注藥品專利權期限。

7.1.4 實施醫療專利科技成果中的侵權風險審查

(1) 侵犯專利權的行為范圍

實施醫療專利科技成果可能需要侵權風險審查，根據《專利法》，侵犯專利權的行為構成要件有：

A. 以生產經營為目的；

B. 未經專利權人許可；

C. 實施權利人專利權。

(2) 侵犯發明專利和實用新型專利的行為

醫療專利科技成果需要避免侵犯他人的發明專利和實用新型專利。根據我國專利法，發明和和實用新型授權后，不得為生產經營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照該專利方法直接獲得的產品。

侵犯他人專利權的行為，可能是上述違法獲取行為、違法披露行為、違法使用行為、違法允許他人使用行為中的一種，也可能是其中的兩種或兩種以上。

(3) 共同侵權

在醫療領域，某一項發明專利可能涉及多個技術環節，這些環節可能由不同的廠商或實體負責生產、銷售或使用。如果這些實體在使用專利技術時同時侵犯了專利權，那么專利權人可以對這些實體進行共同侵權的指控。

(4) 間接侵權

實施醫療專利科技成果中的侵權風險審查中還需要考慮對間接侵權的審查。專利權的間接侵權是指在不直接實施專利權的情況下，為實施他人的專利權提供幫助或支持構成侵犯專利權的行為。在醫療領域，常見的間接侵權行為包括以下幾種：

A. 提供專利侵權的組件：在醫療設備中某一項專利技術可能需要使用多個組件才能實現。如果某公司生產并銷售其中的一個組件，可能構成間接侵權；

B. 提供專利侵權的方法：在醫療領域某些專利技術可能涉及到特定的方法或過程。如果某公司在知曉該方法或過程將被用于侵犯他人的專利技術的，并提供相關的技術支持或培訓，可能構成間接侵權。

(5) 以行政審批為目的實施醫療專利不視為侵犯專利權

我國對以行政審批為目的實施醫療專利有特別的豁免條款。為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫療器械的，不視為侵犯專利權。適用藥品和醫療器械行政審批抗辯要注意如下問題：

A. 此項豁免只能是行政審批。不包括囤積藥品，或制造、進口藥品或醫療器械數量遠超過行政審批所需；

B. 此項豁免還包括藥品的制備方法、藥品的活性成分和制備方法專利；醫療器械專利還包括醫療器械專用零部件的專利和醫療器械使用方法的專利；

C. 此項豁免僅適用于制造、使用、進口三種行為，不包括許諾銷售和銷售；

D. 行政審批既包括向我國藥品管理行政機關提供信息，也包括向外國藥品管理行政機關提供信息。

(6) 藥品專利的強制許可制度

為了公共健康目的，對取得專利權的藥品，國務院專利行政部門可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國參加的有關國際條約規定的國家或者地區的強制許可。

7.1.5 轉讓醫療技術秘密科技成果的侵權風險審查

(1) 醫療技術秘密與醫療專利的鏈接關系

醫療技術秘密與醫療專利之間存在著緊密的聯系，企業可能會同時使用技術秘密和專利技術來保護其知識產權。醫療技術秘密和醫療專利之間是互補的關系。企業需要在保護技術秘密和申請專利技術之間取得平衡，以最大程度地保護其知識產權，并獲得商業和法律優勢。

(2) 轉讓醫療技術秘密科技成果過程中的保密義務

在轉讓醫療技術秘密科技成果過程中，保密義務的嚴格執行能夠有效保護技術秘密的安全，保障雙方的合法權益。保密協議應包括以下方面：

A. 保密信息的范圍：包括技術研發資料、技術實驗數據、設計圖紙等；

B. 保密期限：既可以按雙方約定保密，也可以按法律規定的期限；

C. 保密措施：如技術資料加密、存儲、備份等；

D. 違約責任：在協議中明確違反保密義務的違約責任；

E. 維持保密的責任：保密義務在技術轉讓完成后依然存在，雙方需要繼續維持保密。

7.1.6 實施醫療技術秘密科技成果的侵權風險審查

(1) 侵犯技術秘密的行為范圍

實施醫療技術秘密科技成果的侵權風險審查的對象，即《反不正當競爭法》中歸于商業秘密中的技術秘密。侵犯他人技術秘密的行為，可能是下列行為中的一種，也可能是其中的兩種或兩種以上：

A. 以盜竊、利誘、脅迫或者其他不正當手段獲取權利人的商業秘密；該類不正當性行為使商業秘密處于危險之中，不論是否披露或者使用；

B. 披露、使用或者允許他人使用以前項手段獲取的權利人的商業秘密；

C. 違反約定或者違反權利人有關保守商業秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業秘密，保密義務的來源既包括約定，也包括法定；

D. 第三人明知或者應知前款所列違法行為，獲取、使用或者披露他人的商業秘密，視為侵犯商業秘密。既包括將商業秘密直接用于生產經營活動，也包括將商業秘密間接用于生產經營目的，如用于員工培訓，制定新的營銷策略等。

(2) 技術秘密的獨立性

醫療技術秘密的獨立性指各自開發的技術秘密，只要不被披露，可以各自享有其權益。但此情形下技術秘密雖然存在獨立性，其市場價值和競爭力會相應減弱。

(3) 秘密性的喪失

技術秘密的秘密性是其價值所在。技術秘密的公開披露會導致降低技術秘密的市場價值和競爭力。公開披露的情況包括但不限于：

A. 專利申請；

B. 出版物（技術論文、技術報告等）或其他媒體上的公開披露；

C. 法院判決；

D. 職業道德規定：如要求公開某些技術秘密，例如醫學領域的治療方案、藥物療效等；

E. 法律規定：某些國家或地區的法律規定，要求公開某些技術秘密，例如食品、藥品的成分、生產工藝等。

7.2 醫療科技成果轉化中侵權行為的調查與取證

7.2.1 醫療專利技術成果侵權訴前檢索

影響醫療技術成果專利有效性的因素包括以下幾種：

(1) 新穎性：如果技術已被公開或在先前的專利申請中已經涉及，那么該專利就可能被認為缺乏新穎性；

(2) 創造性：如果該技術被認為是顯而易見的技術改進或者是已經存在的技術組合，該專利可能被認為缺乏創造性；

(3) 實用性：如果該技術無法在實際應用中達到預期的效果，那么該專利就可能被認為缺乏實用性；

(4) 揭示要求：如果專利申請人沒有充分描述該技術的實施方式和技術特點，從而讓技術人員能夠在該專利的保護范圍內實施該技術。則該專利就可能被認為未滿足揭示要求。

7.2.2 醫療專利技術成果侵權行為取證

(1) 醫療專利侵權證據分類

醫療專利侵權訴訟時原告提交的證據可分為三類：權利證據、侵權證據和索賠證據。

A. 權利證據

權利證據可按照如下內容準備：

a. 原告持有專利權的證據：包括授權公告的專利文件、專利證書、最新的專利年費繳納憑證或者專利登記簿副本等；

b. 專利有效證據：包括專利權證書、專利登記簿副本、專利授權公告文本、專利年費收據、實用新型專利權或者外觀設計專利權評價報告等；

c. 原告為專利被許可人，應提交專利實施許可合同及該合同在國家知識產權局備案的材料；

d. 原告的身份證明文件；

e. 被告主體資格證明。

B. 產品侵權證據

產品侵權的證據通常包括：

a. 實物樣品，如從市場或者被告處購得的被疑侵權產品實物；

b. 發票，購買被疑侵權產品實物時獲取的憑證；

c. 使用說明書；

d. 廣告及刊登有被疑侵權產品結構的視聽廣告網上信息等；

e. 鑒定意見或者分析檢驗報告等。

C. 方法侵權證據

方法侵權可分三種：產品和設備的使用方法、產品和設備的裝配或安裝方法、產品的制造方法。

a. 對于公開銷售的產品和設備的使用方法，使用說明書可作為有力的證據；

b. 零部件產品可通過購入整套設備后，再拆卸下其中相關零部件產品，用作使用方法專利侵權的證據；

c. 對于制造產品的方法專利侵權，由于產品是在企業內部制造的，最有效的方法是通過人民法院的現場證據保全取得證據。

D. 新產品制造方法侵權證據

由于產品制造區域通常位于被疑侵權人的工廠內，醫療專利權人很難進入被疑侵權人的廠房、車間、實驗室或辦公場所等獲取被疑侵權產品制造方法的直接證據。

為了減輕新產品制造方法專利的醫療專利權人的舉證責任，中國《專利法》第六十六條將舉證責任轉移至被告。被告若不能證明其利用的是不落入專利保護范圍的其他方法，或者其產品是現有技術而不是新產品的，法院將推定其使用了專利權人的方法專利，構成侵犯專利權。

E. 索賠證據

能證明被告侵權情節越嚴重，法院判定的賠償額可能就越高。如在中國各地取得被告侵權的證據可以證明被告大范圍侵權；在不同的時間段取得被告侵權的證據，可以證明被告長時間侵權。

(2) 醫療專利的專利權評價報告的提交

在醫療專利技術成果的侵權訴訟中，專利評價報告可以起到一定幫助作用。中國的實用新型專利只進行初步審查，在實用新型專利和外觀設計專利侵權糾紛中，有利于專利權人的專利權評價報告能夠促進法官形成有利于專利權人的心證。

專利權評價報告不是行政決定，不能提起行政復議和行政訴訟。專利權評價報告本身沒有法律效力，其性質為民事訴訟的普通證據。

7.2.3 醫療專利技術成果侵權分析

(1) 確定專利保護范圍

發明或者實用新型專利權的保護范圍以其權利要求的內容為準，說明書及附圖可以用于解釋權利要求的內容。人民法院應當根據權利要求的記載，結合本領域普通技術人員閱讀說明書及附圖后對權利要求的理解，確定權利要求的內容。

(2) 專利侵權比對原則

A. 等同原則

如果一種技術特征與權利要求中記載的技術特征相比，在本領域的普通技術人員看來，能夠以實質上相同的方式，實現實質上相同的功能，并產生實質上相同的效果，則該技術特征就是權利要求技術特征的“等同特征”。

B. 捐獻原則

對于僅在說明書或者附圖中描述而在權利要求中未記載的技術方案，權利人在侵犯專利權糾紛案件中將其納入專利權保護范圍的，人民法院不予支持。

C. 禁止反悔原則

專利申請人、專利權人在專利授權或者無效宣告程序中，通過對權利要求、說明書的修改或者意見陳述而放棄的技術方案，權利人在侵犯專利權糾紛案件中又將其納入專利權保護范圍的，人民法院不予支持。

7.2.4 醫療技術秘密科技成果的秘密點判斷

技術秘密的權利人主張權利時，應當明確指出“秘密點”，即區別于公知信息的具體的信息內容。商業秘密的秘密點可能是完整信息中的某一項或某幾項局部信息，如醫療產品針對不同適用癥狀的用量等；也可能是已知信息的組合。

7.2.5 醫療技術秘密訴訟證據準備

(1) 確定醫療技術秘密的糾紛性質

能否證明醫療技術秘密的秘密點是決定原告是否勝訴的關鍵，如果不能舉證證明秘密點，可以考慮選擇“合同之訴”（違反保密協議）、“侵犯著作權”（如果訴稱的商業秘密構成版權）、“不正當競爭”等案由。

被告的行為構成違約與侵權的競合，應從舉證的難易、管轄、賠償數額等方面綜合分析，確定選擇違約之訴或侵權之訴。

(2) 技術秘密同一性鑒定

同一性鑒定是指鑒定人對委托人提供的秘密點與比對信息是否相同或實質相同做出鑒別和判斷，并提供鑒定意見的活動。

商業秘密同一性鑒定意見的結論部分一般包括如下：涉嫌侵權人使用的技術信息與權利人主張的不為公眾所知悉的XX產品的技術信息相比，第1點、第3點、第4點構成相同，第6點構成實質相同。

(3) 技術秘密非公知性鑒定

非公知性鑒定是指鑒定人對委托人提供的秘密點在相關日期前是否不為公眾所知悉進行鑒別和判斷，并提供鑒定意見的活動。非公知性成立的證據主要依靠司法鑒定機構作出的鑒定報告意見，輔助證據還可包括：專家意見、科技部門意見、科技情報查新報告、科技成果鑒定書、生效的認定商業秘密成立的判決書、權利人研發過程資料等。

商業秘密非公知性鑒定的結論部分一般包括如下：權利人主張的XX產品的技術信息，第1點、第3點、第4點、第6點、第8點在XXXX年X月X日之前屬于不為公眾所知悉。

(4) 行為證據

醫療技術秘密訴訟中，原告要證明被告占有、披露、使用的商業信息是來源于原告的商業秘密，通常采用“接觸+相似-合法來源”的證明法初步證明，即：

A. 證明被告曾接觸過原告的技術秘密；

B. 被告擁有的商業信息與原告的商業秘密相同或者近似。

(5) 針對“不具有秘密性”等合法來源的抗辯證據

下列情形屬于為其所屬領域的相關人員普遍知悉和容易獲得：

A. 為所屬技術或者經濟領域的人的一般常識或者行業慣例；

B. 通過觀察產品即可直接獲得；

C. 已在公開出版物或者其他媒體上公開披露；

D. 已通過公開的報告會、展覽等方式公開。

(6) 索賠證據

確定侵犯商業秘密行為的損害賠償額，可以參照確定侵犯專利權的損害賠償額的方法進行。

7.3 醫療科技成果轉化中的爭議解決機制

7.3.1 醫療科技成果轉化爭議訴前準備

(1) 確定訴訟請求

根據訴訟請求的不同，民事訴訟一般包括確認之訴和給付之訴。訴訟請求可以包括以下之一種或一種以上：

A. 請求判令被告履行訴爭合同義務，或者按照約定支付費用；

B. 請求判令解除（變更、撤銷）訴爭合同；

C. 請求被告停止使用技術信息或技術成果，返還技術資料；

D. 請求判令訴爭合同無效或者部分無效；

E. 請求依法判令被告支付約定違約金或者賠償損失；

F. 賠償合理的調查、律師費用；

G. 各項訴訟費用的承擔。

(2) 確定被告

被告應當為合同簽約的相對方，當簽約主體發生變更時，應當以變更后的主體為被告。當簽約主體不具有民事行為能力時，應當以其出資人、設立人或者所歸屬的上一級單位為被告或者共同被告。

(3) 警告信

警告信屬于權利人維護權利的一種自力救助行為。發送警告信在于讓被警告者知悉其可能存在侵害他人權利的事實，如商家收到警告信后繼續銷售侵權產品的，構成了銷售明知侵權的產品，再如警告信可導致訴訟時效中斷重新計算。

(4) 警告信與確認不侵犯專利權訴訟

提出確認不侵權之訴必須具有以下三個條件：

A. 接到專利權人發來的警告信；

B. 被警告人曾書面催告權利人行使權利；

C. 自權利人收到催告信之日起1個月或者書面催告信發出之日起2個月內權利人不撤回警告也不提起訴訟的。

(5) 訴前禁令

醫療專利權人或者利害關系人有證據證明他人正在實施或者即將實施侵犯醫療專利權、妨礙其實現權利的行為，如不及時制止將會使其合法權益受到難以彌補的損害的，可以在起訴前依法向人民法院申請采取財產保全、責令作出一定行為或者禁止作出一定行為。

(6) 財產保全

財產保全是指人民法院在利害關系人起訴前或者當事人起訴后，為保障將來的生效判決能夠得到執行或者避免財產遭受損失，對當事人的財產或者爭議標的物，采取限制當事人處分的強制措施。

(7) 證據保全

在訴訟實務中，為了取得、收集一些難以取得的證據，例如，被疑侵權設備的使用、使用被疑侵權方法等侵權證據以及計算侵權收入的賠償證據等，專利權人常常會利用證據保全這一手段。

7.3.2 醫療科技成果轉化爭議解決訴訟時效

對醫療科技成果轉化的訴訟時效問題，一般按商業秘密侵權和侵犯專利權處理，適用一般訴訟時效為三年的規定，從權利人知道或者應當知道侵權行為發生之日起起算，同時適用有關訴訟時效中止、中斷和延長的規定。

發明專利申請公布后至專利權授予前使用該發明未支付適當使用費的，專利權人要求支付使用費的訴訟時效為三年，自專利權人知道或者應當知道他人使用其發明之日起計算，但是，專利權人于專利權授予之日前即已知道或者應當知道的，自專利權授予之日起計算。

7.3.3 醫療科技成果轉化中侵權訴訟代理

(1) 公民代理

當事人的近親屬或者工作人員當事人所在社區、單位以及有關社會團體推薦的公民，可以被委托為訴訟代理人。

在專利侵權訴訟實務中，除當事人單位的員工或者其相關技術人員以及專利代理人的公民代理外，法院實際上已不接受專利訴訟的其他公民代理。

(2) 專利代理人代理

專利訴訟業務是指專利代理機構接受專利民事案件、專利行政案件當事人的委托，指派專利代理人擔任訴訟代理人，參加專利訴訟。中華全國專利代理人協會設置訴訟代理人名冊，并對外公示。訴訟代理人名冊是專利代理人取得訴訟代理人資格的證明。專利代理師經協會推薦，可以在專利訴訟案件中擔任訴訟代理人。

(3) 專家輔助人

有專門知識的人是當事人申請出庭的專家輔助人，他們不是專家證人，不具有證人的訴訟地位，其作用在于對案件所涉專門性問題進行解釋和說明，并對鑒定人進行詢問或對鑒定意見提出意見，其在法庭上的陳述視為當事人的陳述。

7.3.4 醫療技術秘密科技成果轉化爭議中的鑒定與評估

(1) 醫療技術秘密科技成果的鑒定機構選擇

醫療技術秘密科技成果的鑒定機構和人員必須取得知識產權司法鑒定資質，應當委托列入鑒定人名冊的鑒定人進行鑒定。

(2) 醫療技術秘密科技成果的鑒定內容

醫療技術秘密科技成果的鑒定包括非公知性鑒定和同一性鑒定兩個部分。人民法院只能就專業技術事實和經營事實提出鑒定委托，權利人的技術信息、經營信息是否構成商業秘密，被訴侵權人是否侵權等是法律問題，不屬于委托鑒定的范圍。

(3) 醫療技術秘密科技成果鑒定材料的提交、選定、移送與固定

當事人應在指定限期內提交完整的資料供鑒定使用。訴訟中法院委托鑒定的，應當按照證據的實質審查原則組織雙方當事人對鑒定材料的關聯性、真實性及合法性進行審查，并對當事人雙方的意見制作筆錄以確認鑒定材料真實、完整。

對于鑒定材料的移送和固定，可以建議法院在鑒定材料質證合格后當面封存，并讓雙方當事人在筆錄上簽名或蓋章，以及在鑒定材料封口處簽名。

(4) 醫療技術秘密價值的評估機構

醫療技術秘密科技成果的價值評估屬于專業鑒定的一種，應當委托具有資質的鑒定人進行評估，而且要求鑒定機構和人員必須取得評估需要的資格。

(5) 醫療技術秘密價值的評估內容

醫療技術秘密科技成果評估的內容通常是對被侵害商業秘密價值評估，以及對被侵害商業秘密由于侵權而導致的價值損失評估。

(6) 醫療技術秘密價值的評估方法

醫療技術秘密科技成果的評估方法主要包括：收益現值法、重置成本法、現行市價法和清算價格法，評估機構和評估人員應當根據商業秘密資產的有關情況進行恰當選擇。

7.3.5 醫療技術秘密申請不公開申請與證據保密

為了防止訴訟中造成商業秘密的二次披露，在訴訟中涉及己方的商業秘密，無論是原告還是被告，都應及時申請法院不公開審理，但商業秘密已經被披露的除外。

訴訟參與人應及時申請法院告知對方承擔保密義務?？梢圆扇∮浫牍P錄，或由訴訟參與人簽署承擔保密責任的承諾書等書面文件。

訴訟參與人應及時向法院申請對相關證據保密?？梢砸笫遣门形臅胁慌渡虡I秘密實質性內容、卷宗標注密級、保密證據歸入副卷等。

7.3.6 醫療科技成果轉化爭議案件庭審

(1) 確定爭議焦點

醫療科技成果轉化爭議案件的庭審中，爭議焦點是重要一步。根據起訴狀和答辯狀，可以概括出糾紛的爭議焦點，法庭一般也會在庭審調查開始前歸納案件的爭議焦點。

代理人認為爭議焦點有偏差或者遺漏的，應當及時提出。

(2) 舉證

舉證期限可以由當事人協商，并經人民法院準許。人民法院指定舉證期限的，適用第一審普通程序審理的案件不得少于十五日，當事人提供新的證據的第二審案件不得少于十日。

(3) 質證

醫療科技成果轉化爭議案件的證據進行質證時，當事人應當圍繞證據的真實性、關聯性、合法性，針對證據證明力有無以及證明力大小，進行質疑、說明與辯駁。

無論當事人單獨委托還是法院委托司法鑒定，鑒定意見書均需要經過法庭質證。一般情況下，律師可以從以下幾個方面進行分析并提出質證意見：

鑒定機構、鑒定人是否具有相應的知識產權司法鑒定資質；

A. 鑒定機構是否不得受理情形；

B. 司法鑒定人是否存在應當回避的情形；

C. 鑒定人是否具有爭議技術信息相關的專業知識背景或者從業經歷；

D. 鑒定報告中對于爭議的技術信息以及用于比對的公知信息的描述與理解是否準確、是否符合或違背該領域的科學知識、行業規范或者該領域的一般常識；

E. 送檢材料是否適當、完整；

F. 鑒定方法是否科學、準確等。